Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování mechanismů centrální regulace BP u pacientů s PD spojenou s ortostatickou hypotenzí (HYPOPARK)

18. srpna 2025 aktualizováno: Gregoire Wuerzner; MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dešifrování mechanismů regulace centrálního krevního tlaku u pacientů s Parkinsonovou chorobou spojenou s ortostatickou hypotenzí: 2fázová observační studie se zdravými účastníky a pacienty s Parkinsonovou chorobou

Cíl fáze 1: Vyzkoušejte proveditelnost použití skeneru MRI 3TESLA namísto skeneru MRI 7TESLA pro měření reakcí mozků na LBNP u zdravých účastníků.

Primární cíl fáze 2: Porovnejte reakce mozků s LBNP u pacientů s PD spojenou s OH pacienty s PD bez OH pomocí tučného fMRI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl fáze 1: Vyzkoušejte proveditelnost použití skeneru MRI 3TESLA místo skeneru 7TESLA MRI pro měření reakcí mozků na LBNP u zdravých účastníků pomocí odvážného fMRI

Primární cíl fáze 2: Porovnejte reakce mozků s LBNP u pacientů s PD spojenou s OH pacienty s PD bez OH pomocí tučného fMRI

Fáze 2 Sekundární cíle:

  • Posoudit modulaci funkční konektivity v reakci na LBNP (Efektivní analýza konektivity psychofyziologickými interakcemi (PPI)) a určete rozdíly mezi oběma skupinami
  • posoudit funkční konektivitu ve stavu klidového stavu a určete rozdíly mezi oběma skupinami
  • Porovnejte strukturální konektivitu v obou skupinách pomocí traktografie
  • Porovnejte reakci ledvin na LBNP v obou skupinách pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
  • Porovnejte odezvu před cerebrálním tokem na LBNP v obou skupinách

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1: Populace zdravých účastníků fáze 2: Populace pacientů s PD s OH nebo bez

Popis

Fáze 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a <75 let
  • Normální kancelářský krevní tlak (<140/90 mmhg)
  • Pro ženy s plodným potenciálem: Použití nebo ochotné používat během studie spolehlivá metoda antikoncepce kompatibilní s MRI

Kritéria pro vyloučení:

  • Schellong test ukazující OH (kapka systolického BP> 20 mmHg nebo diastolického BP> 10 mmHg)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí být informováno o náhodných zjištěních
  • Jakýkoli lék (akutní nebo chronický předpis) s výjimkou ústní antikoncepce
  • Klinický významný abnormální krevní test, jak je hodnocen vyšetřovatelem
  • Chronická nebo akutní nemoc
  • Souběžná účast v klinickém hodnocení
  • Darování krve v 60 předchozích dnech
  • Kontraindikace pro MRI
  • Nelze dodržovat studijní postupy
  • Mít hierarchický vztah s vyšetřovatelem nebo být rodinou vyšetřovatele

Fáze 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Plnění klinických kritérií pro „klinicky zavedenou PD“
  • Věk ≥ 18 let a <75 let
  • PD ošetřená dopaminovou substituční terapií (DRT)
  • Ochotný a schopen dodržovat harmonogram návštěvy a studijní postupy
  • Autonomní v každodenním životě
  • Schellong test ukazující OH (kapka systolického BP> 20 mmHg nebo diastolického BP> 10 mmHg) (pro studijní skupinu s OH) nebo ne OH (pro studijní skupinu bez OH)
  • Pro ženy s plodným potenciálem: Použití nebo ochotné používat během studie spolehlivá metoda antikoncepce kompatibilní s MRI

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • BP> 180/110 mmhg při 24hodinovém monitorování ambulantního krevního tlaku
  • EGFR <45 ml/min/1,73 ML/Min/M2 od CKD-EPI Rovnice
  • Mít kontraindikace pro MRI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí být informováno o náhodných zjištěních
  • Alergie na komponenty kontrastního činidla Sonovue®
  • Život v instituci
  • Demence
  • Diabetes 2. typu
  • Infarkt mrtvice nebo myokardu za posledních 6 měsíců
  • Darování krve v předchozích 6 měsících
  • Aktivní onkologická léčba
  • Mít hierarchický vztah s vyšetřovatelem nebo být rodinou vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci

Zdraví dobrovolníci s normálním krevním tlakem v kanceláři (<140/90 mmHg).

Dolní negativní tlak těla během mozku Bold FMRI ve skeneru 3T a 7T MRI.
Diagnostický test: Negativní tlak dolního těla
LBNP je technika, která redistribuuje krev z horní části těla do závislých oblastí nohou, čímž snižuje centrální žilní tlak a žilní návrat a tím aktivuje sympatický nervový systém (SNS). Subjekt je umístěn do válcové vzduchotěsné nádrže, která je utěsněna na úrovni iliakálních hřebenů, a sub-atmosférický tlak se vytváří pomocí vakuového čerpadla. Může být použit k charakterizaci kardiovaskulárních reakcí na ortostatický stres
Parkinsonovy pacienti bez ortostatické hypotenze

Pacienti s klinicky stanovenou Parkinsonovou chorobou, léčeni dopaminovou substituční terapií a bez ortostatické hypotenze, jak ukazuje Schellong test.

Negativní tlak v těle během mozku Bold FMRI, ultrazvuk se zvýšeným renálním kontrastem
Diagnostický test: Negativní tlak dolního těla
LBNP je technika, která redistribuuje krev z horní části těla do závislých oblastí nohou, čímž snižuje centrální žilní tlak a žilní návrat a tím aktivuje sympatický nervový systém (SNS). Subjekt je umístěn do válcové vzduchotěsné nádrže, která je utěsněna na úrovni iliakálních hřebenů, a sub-atmosférický tlak se vytváří pomocí vakuového čerpadla. Může být použit k charakterizaci kardiovaskulárních reakcí na ortostatický stres
Parkinsonovy pacienti s ortostatickou hypotenzí

Pacienti s klinicky stanovenou Parkinsonovou chorobou, léčeni dopaminovou substituční terapií a s ortostatickou hypotenzí, jak ukazuje Schellong test.

Negativní tlak v těle během mozku Bold FMRI, ultrazvuk se zvýšeným renálním kontrastem
Diagnostický test: Negativní tlak dolního těla
LBNP je technika, která redistribuuje krev z horní části těla do závislých oblastí nohou, čímž snižuje centrální žilní tlak a žilní návrat a tím aktivuje sympatický nervový systém (SNS). Subjekt je umístěn do válcové vzduchotěsné nádrže, která je utěsněna na úrovni iliakálních hřebenů, a sub-atmosférický tlak se vytváří pomocí vakuového čerpadla. Může být použit k charakterizaci kardiovaskulárních reakcí na ortostatický stres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a změny v tučné intenzitě signálu fMRI
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny v mozku Bold FMRI signál v dorsolaterální medulle mozkového kmene v reakci na LBNP
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční připojení
Časové okno: 1,5 hodiny
Aktivační vzorce v prostorově oddělených oblastech mozku mají tendenci mít synchronní aktivitu ve změně klidového stavu a aktivace během LBNP
1,5 hodiny
Strukturální konektivita
Časové okno: 30 minut
Mapa anatomických (nervových) spojení v mozku u pacientů s PD s OH a bez OH
30 minut
Kontrastní ultrazvuk s kontrastem
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny v renální perfuzi v reakci na LBNP
1,5 hodiny
Precerebrální průtok krve
Časové okno: 30 minut
Změny průtoku krve před cerebrálním v reakci na LBNP
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Wuerzner, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit