Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační vyšetření směrového svodu a lokálních potenciálů pole pro optimalizaci účinnosti stimulace (INVENT)

6. května 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Současná studie si klade za cíl prozkoumat funkční využití LFP zaznamenaných intraoperačně pro optimalizaci směrového programování vedení DBS

Cíl-1: Zjistit, zda intraoperační LFP zaznamenané ze segmentované elektrody DBS mohou predikovat optimální parametry stimulace.

Cíl-2: Porovnat terapeutické okno pro stimulaci dodávanou prostřednictvím směrových a konvenčních svodů a určit, zda prostorové spektrální vzorce LFP korelují s přítomností vedlejších účinků stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti navržená k vyhodnocení užitečnosti intraoperačních záznamů LFP získaných z implantované elektrody DBS k predikci ideálních parametrů stimulace. Tato studie navíc porovná terapeutické okno pro stimulaci dodávanou prostřednictvím směrových a konvenčních svodů a určí, zda prostorové spektrální vzorce LFP korelují s přítomností vedlejších účinků stimulace.

Do tohoto klinického hodnocení bude zařazeno přibližně 15 subjektů. Klinické vyšetření bude probíhat ve 2 centrech v USA.

Subjekty účastnící se tohoto klinického zkoumání budou monitorovány během implantačního postupu a programování DBS. Předpokládaná délka zápisu je 8 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat prediktivní kapacitu LFP zaznamenaných z STN. Celkem bude do tohoto vyšetření během 1 roku zařazeno 15 pacientů podstupujících bilaterální STN DBS. Současná zátěž chirurgických případů na BCM tuto úroveň zápisu podporuje. Podrobnosti o implantačních postupech a uspořádání slepé studie jsou uvedeny v následujících částech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby a konsensus tým DBS, který podporuje umístění STN DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok;
  • Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen tolerovat více programovacích relací v rámci jednoho prostředí;
  • Subjekt není schopen dodržet plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet svodů DBS s klinickým programováním za 3 měsíce, které byly v souladu s předpověďmi prostřednictvím funkcí LFP po implantačním postupu DBS
Časové okno: LFP byly analyzovány po implantačním postupu DBS, klinické programování bylo provedeno po 3 měsících sledování

Ze všech svodů DBS (2 na pacienta):

Lokální potenciály pole (LFP) byly měřeny intraoperačně během implantace DBS. Funkce jako výkon v beta pásmu (10-30Hz), vysokofrekvenční oscilační výkon (200-400Hz, HFO), stejně jako křížová frekvenční vazba mezi výkonem v beta pásmu a HFO (CFC) byly extrahovány ze záznamů LFP ze všech elektrod. . Byly zdokumentovány elektrody s největším výkonem v beta pásmu, nejvíce HFO a nejvíce CFC.

3 měsíce po operaci byly klinicky naprogramované stimulační elektrody zdokumentovány a porovnány s elektrodami zdokumentovanými z intraoperačních měření LFP. Obě shody v přesném kontaktu a řadě, ve které byly kontakty, byly zdokumentovány a porovnány.
LFP byly analyzovány po implantačním postupu DBS, klinické programování bylo provedeno po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet svodů DBS s nejvyšším prahem vedlejšího účinku za 3 měsíce, které byly v souladu s předpověďmi odvozenými z LFP po implantačním postupu DBS
Časové okno: LFP byly měřeny během implantačního postupu DBS, klinické programování bylo provedeno po 3měsíčním následném vyhodnocení

Ze všech svodů DBS (2 na pacienta):

Lokální potenciály pole (LFP) byly měřeny intraoperačně během implantace DBS. Funkce jako výkon v beta pásmu (10-30Hz), vysokofrekvenční oscilační výkon (200-400Hz, HFO), stejně jako křížová frekvenční vazba mezi výkonem v beta pásmu a HFO (CFC) byly extrahovány ze záznamů LFP ze všech elektrod. . Byly zdokumentovány elektrody s největším výkonem v beta pásmu, nejvíce HFO a nejvíce CFC.

Po 3 měsících po operaci byla zdokumentována stimulační elektroda, která produkovala největší práh vedlejších účinků (jakýkoli vedlejší účinek), a byly porovnány s elektrodami s největším beta pásmem, HFO a výkonem CFC dokumentovaným z intraoperačních měření LFP.
LFP byly měřeny během implantačního postupu DBS, klinické programování bylo provedeno po 3měsíčním následném vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRD_931 INVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit