Relativní biologická dostupnost a bioekvivalence různých formulací opicaponu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii;
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně;
• Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG);
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2 Ab) při screeningu;
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období;
• Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 3 měsíců;
• Schopný zúčastnit se a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
• Pokud žena:
• Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala účinnou nehormonální metodu antikoncepce [nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; opravdová abstinence; nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že byl jediným partnerem tohoto subjektu] po celou dobu trvání studie;
• Při screeningu měla negativní těhotenský test v séru a negativní těhotenský test v moči při přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří měli klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo měli klinicky relevantní chirurgický zákrok Dějiny;
• měl klinicky relevantní nálezy v laboratorních testech, zejména jakékoli abnormality v koagulačních testech nebo jakékoli abnormality v testech jaterních funkcí;
• měl v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky;
• měl v anamnéze alkoholismus a/nebo zneužívání drog;
• konzumace více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka alkoholu = 280 ml piva (3-4°) = 100 ml vína (10-12°) = 30 ml lihovin (40°)];
• měl významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
• měl akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
• podle názoru zkoušejícího použil léky do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie;
• předtím dostával opicapon;
• Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem;
• účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem;
• daroval nebo dostal jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
• Byli vegetariáni, vegani nebo měli lékařská dietní omezení;
• Nebylo možné spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem;
• Bylo nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie;
• nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas;

Pokud žena:

• Byla těhotná nebo kojila.