- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755645
Transformace Parkinsonovy péče pomocí prediktivních algoritmů (TechHealthPD)
Revoluce v péči o pacienty a životním stylu prostřednictvím prediktivních algoritmů u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a nejčastější poruchou, která ovlivňuje motorickou koordinaci, postihuje 2 % populace nad 65 let a 4 % populace starší 80 let [1,2]. Pacienti s diagnózou PD trpí závažnými motorickými a nemotorickými příznaky. Mezi typické motorické příznaky patří klidový třes nebo rigidita, pomalost volních pohybů nazývaná bradykineze, potíže s výslovností při mluvení, zatímco nemotorické příznaky mohou být poruchy spánku, kognitivních funkcí a autonomních funkcí [3,4]. PD nejen narušuje motorické funkce, ale také významně ovlivňuje kvalitu života, spánkové vzorce, kognitivní aspekty a náladu lidí s tímto onemocněním. I když neexistuje žádný lék na PD, určitá léčba, jako je medikace, chirurgie a interdisciplinární přístupy, mohou účinně řešit a zvládat symptomy spojené s PD. Vzhledem k rozmanitosti léčby a různému vlivu motorických a nemotorických symptomů na každodenní fungování roste potřeba komplexnějších intervencí. Četné studie zkoumaly dopad intervencí v oblasti životního stylu, jako je fyzická aktivita (PA) na různé aspekty PD, což naznačuje, že pacienti s PD mohou mít prospěch z PA mnoha způsoby, od obecného zlepšení zdraví až po účinky specifické pro onemocnění a potenciálně výsledky modifikující onemocnění [5,6]. Za tímto účelem jsme provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii zaměřenou na studium účinků PA na mitochondriální funkci v kožních fibroblastech u pacientů s PD (NCT05963425) [7]. Jednalo se o intervenční studii s dvaceti čtyřmi pacienty, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin (8 pacientů/skupina). První skupina prováděla základní tělesný trénink (BPT) založený na síle a odporu, druhá skupina prováděla BPT kombinovanou s funkčními cvičeními (BPTFE) s kognitivním a motorickým tréninkem a třetí skupina neprováděla žádný program aktivit, sloužící jako kontrola. Intervence PA trvaly 60 minut s frekvencí 3x týdně po dobu 16 týdnů. Hlavním cílem bylo posoudit účinky PA na mitochondriální funkci a její účinky na širokou škálu klinických faktorů, jako jsou motorické funkce, kvalita života, spánek, kognitivní aspekty a nálada.
Na základě holistických poznatků z předchozí studie si tento projekt klade za cíl vytvořit technologickou chytrou platformu využívající umělou inteligenci (AI) k podpoře zdravých návyků a optimálního klinického řízení u populace s PD. Technologické platformy se objevují jako nástroje pro transformaci krajiny řízení PD. Tyto platformy mohou usnadnit nepřetržité monitorování a přizpůsobené intervence, které integrují například cvičební programy založené na životním stylu [8,9]. Zatímco však technologické intervence prokázaly slibné prosazování zdravých návyků [10], existuje omezený výzkum integrace AI pro personalizované intervence v kontextu PD [11]. Dosud vyvinuté modely mají několik klíčových omezení, včetně použití pouze jedné jediné funkce (tj. motorické symptomy), modelové předpoklady, že pacienti sledují fixní progresi nebo nezohledňují pozitivní i negativní účinky symptomatické terapie PD [12]. Zde se zabýváme současnými omezeními a navrhujeme holistický přístup založený na modelu umělé inteligence, který poskytuje profesionálům, pacientům a pečovatelům chytrou platformu schopnou podporovat zdravé návyky a optimalizovat klinické aspekty. V tomto dokumentu uznáváme důležitost PA spolu s dalšími zdravými návyky pro pacienty s PD začleněním více než 50 dalších proměnných z revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society, komplexního klinického nástroje používaného k hodnotit motorické i nemotorické symptomy u pacientů s PD, rozdělené do čtyř částí, které hodnotí každodenní životní zkušenosti, motorické vyšetření a motorické komplikace související s léčbou. Důležité je, že shromážděná data budou ověřena pomocí Parkinsonovy iniciativy pro progresi markerů (PPMI), přelomové studie s více než 1500 pacienty, která má identifikovat biomarkery progrese PD, čímž se zvýší spolehlivost a použitelnost našich zjištění. Úspěšná realizace tohoto projektu vyvrcholí integrovaným řešením, které kombinuje webové a mobilní rozhraní, čímž se zvýší celková dostupnost a účinnost diagnostických a monitorovacích schopností PD. Navrhovaná inteligentní platforma založená na AI má významné sociální důsledky, především ve zlepšování kvality života pacientů s PD tím, že se zabývá jak motorickými, tak nemotorickými symptomy. Podporuje komplexnější a personalizovaný přístup k léčbě PD, překračující omezení současných léčebných metod, které se často zaměřují na jednotlivé aspekty onemocnění. Začleněním široké škály proměnných z dobře zavedené klinické databáze se platforma zaměřuje na poskytování přizpůsobených intervencí, které podporují zdravé návyky a optimalizují klinické výsledky. Využití AI platformy pro nepřetržité monitorování a adaptivní intervence navíc posílí postavení pacientů a pečovatelů, poskytne podporu v reálném čase a sníží zátěž zdravotnických systémů. To představuje posun k proaktivní péči více zaměřené na pacienta, která potenciálně zlepšuje řízení progrese onemocnění a kvalitu života stárnoucí populace postižené PD. Závěrem lze říci, že komplexní přístup se snaží poskytnout cenné poznatky o progresi PD a podpořit zavádění zdravých návyků do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joel Montane, PhD
- Telefonní číslo: 0034932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Ramon Llull University
-
Kontakt:
- Joel Montane, PhD
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikace pro intervence životního stylu
Skupina pacientů zahrnuje jedince s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD).
Tato kohorta zahrnuje řadu stádií onemocnění, závažnosti a demografických charakteristik.
|
Technologická chytrá platforma (aplikace), která integruje diety, programy fyzické aktivity, spánkové návyky a další zásahy do životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: Od zápisu (stažení aplikace) do 1 roku
|
MDS-UPDRS byl vyvinut k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy nemoci včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací.
MDS-UPDRS má celkový rozsah skóre 0 až 236, přičemž jednotlivé části mají skóre mezi 0 až 52 (část I a II), 0 až 108 (část III) a 0 až 24 (část IV), přičemž se hodnotí jak motorické, tak nemotorické aspekty Parkinsonovy choroby.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků Parkinsonovy choroby.
|
Od zápisu (stažení aplikace) do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Při registraci (stažení aplikace) a po 1 roce
|
Škála MoCA (Montreal Cognitive Assessment) má celkový rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce, a hodnotí různé kognitivní domény, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
|
Při registraci (stažení aplikace) a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TechHealthPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinson
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada