Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie účinnosti a bezpečnosti rilzabrutinibu ve srovnání s placebem u dospělých diagnostikovaných onemocněním souvisejícím s IgG4 (RILIEF)

1. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, fáze 3, dvojitě slepá, 52týdenní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rilzabrutinibu (SAR444671) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s aktivním onemocněním souvisejícím s IgG4

Toto je fáze 3, paralelní skupina, 2-randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie 52týdenní léčba, aby se posoudila účinnost a bezpečnost rilzabrutinibu jako léčby u dospělých pacientů s aktivním IgG4-RD.

The purpose of this study is to measure time to IgG4-RD clinical disease flare, and other relevant efficacy endpoints including flare-free rate, control of IgG4-RD disease activity, use of GC rescue and safety parameters such as treatment-emergent adverse events, clinical laboratory values ​​and electrocardiograms (ECG) in participants aged 18 years and above, diagnosed with IgG4-RD and treated with rilzabrutinib tablety po dobu 52týdenního placebově kontrolovaného období.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Doba trvání studie bude trvat až 60 týdnů, včetně období screeningu 4–6 týdnů, 52týdenního období dvojitého slepého ošetření a 2 týdny sledování (plus volitelný ole 108 týdnů).

Počet návštěv bude 16 (plus volitelných 9 návštěv během OLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320005
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Chaco Province
      • Resistencia, Chaco Province, Argentina, 3500
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500504
        • Nábor
        • Centro de estudios G y C-Site Number : 1520003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Gonzalez
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Aktivní, ne nábor
        • AP-HP - Hôpital Beaujon-Site Number : 2500002
      • Marseille, Francie, 13885
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac, Francie, 33600
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Leveque-Site Number : 2500003
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Aktivní, ne nábor
        • UMCG-Site Number : 5280002
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Aktivní, ne nábor
        • Erasmus Medisch Centrum-Site Number : 5280001
  • Itálie
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • AOU Meyer IRCCS-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Augusto Vaglio
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Lorenzo Dagna
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B.Rossi-Site Number : 3800002
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Luca Frulloni
        • Kontakt:
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC, Outpatient Clinics Building-Site Number : 3760001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisheva Pokroy Shapira
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Rheumatology Dept, Rishonim Building-Site Number : 3760005
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Lahat Goldstein
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital-Site Number : 3920007
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shintaro Hirata
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Uchinada, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Nábor
        • Kanazawa Medical University Hospital-Site Number : 3920002
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasufumi Masaki
        • Kontakt:
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Nábor
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo-Site Number : 3920006
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motohisa Yamamoto
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Malopolskie Badania Kliniczne sp. z. o.o.-Site Number : 6160001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan Batko
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Wsparcia Badan Klinicznych UCK Osrodek Badan Wczesnych Faz-Site Number : 6160003
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Masiak
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Spojené státy
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Fontana Medical Center- Site Number : 8400015
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • San Jose Clinical Trials- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Slawomir Wojtowicz-Praga
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Solace Clinical Research - Tustin- Site Number : 8400020
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Kornu
        • Kontakt:
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Life Clinical Trials - Margate - Colonial Drive- Site Number : 8400002
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jigar Shah
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Schiff Center for Liver Diseases- Site Number : 8400010
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400025
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifford Stermer
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400013
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Primeway Clinical Research- Site Number : 8400019
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlita Worthy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400017
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motaz Ashkar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400001
        • Kontakt:
          • Danielle Haas
          • Telefonní číslo: 216-385-2438
          • E-mail: haasd2@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Fernandez
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400024
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44140
        • Nábor
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC- Site Number : 8400018
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Stryde Research- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Patel
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research - Red Oak- Site Number : 8400003
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Nábor
        • Digestive Health Research of North Texas- Site Number : 8400021
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanya Wagler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400005
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Kowdley
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jiazhuang, Čína, 050000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Yantai, Čína, 264001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 57
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít rozhodnou klinickou diagnózu IgG4-RD
  • Účastníci, kteří splňují kritéria vstupního kroku 1 Kritéria 2019 ACR/EULAR KLITIFIKACE pro IgG4-RD a celkové inkluzní body jsou ≥20
  • Účastníci s aktivním onemocněním při screeningu v alespoň jednom orgánovém systému, s výjimkou lymfatických uzlin, jako index indexu respondenta IgG4-RD Celkové skóre aktivity ≥ 2
  • Účastníci s historií nebo současným zapojením alespoň 1 orgánu/místa (s výjimkou lymfatických uzlin) postižených IgG4-RD.
  • Účastníci s aktivním IgG4-RD kontrolovali po dobu nejméně 2 týdnů, zatímco na stabilní dávce GC.
  • Účastníci, kteří se chtějí po zahájení IMP zúčastnit GC.
  • Účastníci ochotní a schopni se účastnit opakovaného studijního protokolu nařízeného nebo klinicky indikované zobrazovací postupy k posouzení IgG4-RD, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), pozitronová emisní tomografie (PET) nebo ultrazvuk.
  • Účastníci, kteří mají aktuální stav očkování podle místních pokynů. Poslední dávka živých vakcín by měla být přijímána nejméně 30 dní před 1. dnem.
  • Užívání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií. Kritéria pro vyloučení:
  • Splňte libovolná kritéria vyloučení kroku 2 z kritérií klasifikace ACR/Eular 2019 pro IgG4-RD.
  • Historie retroperitoneální fibrózy, sklerotizující mesenteritida, fibrosingové mediastinitidy nebo jiné ohromně fibrotické exprese IgG4-RD, která je jediným projevem nemoci.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity do 5 let před 1. dnem, s výjimkou zcela ošetřeného karcinomu v čípku, zcela ošetřena a vyřešena nemetastatická spinocelulární nebo bazální buněčná karcinom kůže.
  • Známá nebo podezřelá imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunistických infekcí (např. Histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykózy, pneumocystózy a aspergilózy), navzdory řešení infekce nebo jinak opakující se infekce abnormální frekvence nebo prodloužená doba trvání, což je imunitní ohroženou, jako soudce, jako je soudce.
  • Historie závažných infekcí s potenciálem recidivy (jak je posuzováno vyšetřovatelem), s méně než 4 týdny intervalem mezi rozlišením vážné infekce a první dávkou studijního léčiva nebo v současné době aktivní střední až závažné infekce při screeningu (stupeň 2 nebo vyšší).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nesouvisející s IgG4-RD.
  • Refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, vnější biliární zkrat, bariatrická chirurgie nebo významná resekce střev, která by vylučovala adekvátní absorpci rilzabrutinibu/placeba.
  • Historie transplantace pevných orgánů.
  • Plánovaný hlavní chirurgický zákrok během účasti v této studii.
  • Historie zneužívání drog během předchozích 12 měsíců.
  • Alkoholismus nebo nadměrné užívání alkoholu, definované jako pravidelná spotřeba více než přibližně 3 standardních nápojů denně.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích Rilzabrutinibu nebo jiných studiích inhibitorů BTK.
  • Historie léčby vyšetřovacím lékem do 6 měsíců nebo 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší.
  • Laboratorní abnormality na screeningové návštěvě identifikované Ústřední laboratoří výše uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Glukokortikoid
Farmaceutická forma: tablet, řešení, formulace zavěšení podle místních standardních postupů pro správu: Oral
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Tablet-Route of Administration: Oral
Experimentální: Rilzabrutinib
Lék: Rilzabrutinib
Farmaceutická forma: Tablet-Route of Administration: Oral
Ostatní jména:
  • SAR444671
Lék: Glukokortikoid
Farmaceutická forma: tablet, řešení, formulace zavěšení podle místních standardních postupů pro správu: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního rozhodného odsuzování klinických onemocnění léčených vyšetřovatelem během oslepeného období léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Rozhodná komise bude zahrnovat mezinárodně uznávané nezávislé odborníky na diagnostiku a léčbu pacientů s IgG4-RD, oslepené pro účastníka, vyšetřovatele a identifikátory stránek
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez IgG4-RD odsouzeno odleva klinického onemocnění a mimo glukokortikoidy a imunomodulátory
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Procento účastníků bez IgG4-RD odsouzeno odleva klinického onemocnění a mimo glukokortikoidy
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Roční míra světlíků klinických chorob
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků se snížením ≥ 2 bodů z základního celkového skóre aktivity IgG4-RD RI
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Kumulativní dávka glukokortikoidů pro léčbu IgG4-RD
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech, vitálních funkcích a elektrokardiogramech v bezpečnostní populaci populace
Časové okno: Až do týdne 160
Až do týdne 160
Podíl účastníků s čajem, Aesis, SAES v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až do týdne 160
Až do týdne 160
Změna celkových skóre aktivity IgG4-RD RI od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Procentuální změna v celkových skóre aktivity IgG4-RD RI od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna celkových skóre aktivity IgG4-RD RI od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Podíl účastníků v úplné remisi
Časové okno: V 52. týdnu
Definováno celkovým skórem aktivity IgG4-RD RI = 0 nebo absencí zjevné aktivity onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele
V 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17359
  • U1111-1316-0266 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
  • 2025-521398-15 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit