Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku rilzabrutinibu po jednorázové dávce (PRN1008)

30. května 2024 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku rilzabrutinibu po jednorázové dávce (PRN1008)

Toto je studie s jednorázovou dávkou ke zhodnocení účinku mírné nebo středně těžké poruchy funkce jater (HI) na farmakokinetiku (PK) rilzabrutinibu a také ke zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rilzabrutinibu u subjektů s HI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number: 0002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigational Site Number: 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s poškozením jater:

    • Nekuřák nebo lehký kuřák (nepřesahující 5 cigaret denně), dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, 18-75 let včetně, při screeningu.
    • Hmotnost ≥ 50 kg při třídění.

  • Zdravé předměty:

    • Nekuřák nebo lehký kuřák (ne více než 5 cigaret denně), zdraví, dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy, 18-75 let včetně, při screeningu.

Subjekt musí odpovídat věku (v rozmezí ± 10 let) a pohlaví odpovídajícího subjektu s poruchou funkce jater.

--Hmotnost ≥ 50 kg při třídění.

Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poškozením jater:

    • Těhotná nebo kojící samice.
    • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg) nebo klidová tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu (bpm). Měření lze jednou opakovat, aby se určila způsobilost.

  • Zdravé předměty

    • Těhotná nebo kojící samice.
    • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg) nebo klidová tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů/min. Měření lze jednou opakovat, aby se určila způsobilost.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilzabrutinib: Mírné poškození jater
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (HI)
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně
Experimentální: Rilzabrutinib: Středně těžké jaterní poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (HI)
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně
Experimentální: Rilzabrutinib: Healthy-Matched Control
Jedinci s normální funkcí jater
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Procento AUC0-inf extrapolovaného celkového rilzabrutinibu v plazmě (%AUCextrap)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Maximální naměřená koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Terminální poločas celkového rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Konstanta rychlosti eliminace celkového rilzabrutinibu (Kel)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Zjevná celková clearance rilzabrutinibu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Frakce nevázaného léčiva (rilzabrutinib) vyjádřená jako procento (% fu)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne podpisu ICF do 9 dnů po podání dávky rilzabrutinibu
Ode dne podpisu ICF do 9 dnů po podání dávky rilzabrutinibu
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Procento AUC0-inf extrapolovaných metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (%AUCextrap)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Maximální naměřená koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Terminální poločas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Konstanta rychlosti eliminace metabolitů rilzabrutinibu (Kel)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Poměr metabolitů a rodiče (MRAUC)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
MRAUC je založeno na AUC0-t, korigované na molekulové hmotnosti (MW). MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), kde M byl metabolit a P byl rodič.
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Poměr metabolitů a rodičů (MRCmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
MRCmax je založen na Cmax, korigovaný na MW. MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M), kde M byl metabolit a P byl rodič.
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POP17091 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4098 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • PRN1008-020 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit