Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) rilzabrutinibu (PRN1008) u zdravých japonských a kavkazských subjektů

30. května 2024 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti rilzabrutinibu (PRN1008) u japonských a kavkazských zdravých mužů a žen

Toto je studie s jednorázovou dávkou a opakovanými dávkami za účelem hodnocení farmakokinetiky (PK) rilzabrutinibu a také hodnocení snášenlivosti rilzabrutinibu u japonských a kavkazských zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci musí mít oba biologické rodiče a všechny čtyři prarodiče japonského původu a narození v japonské zemi původu.
  • Kavkazští jedinci musí mít čtyři kavkazské prarodiče (Hispánky bílé rasy lze považovat za kavkazské).
  • Zdravý dospělý muž nebo netěhotné nekojící ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 (kg/m2) včetně a minimální tělesná hmotnost 45 kg.

Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky odpovídající COVID-19, jako je horečka, kašel a dušnost během 14 dnů před 1. dnem.
  • Pozitivní test na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu nebo kontrole (den -1).
  • Známá předchozí infekce COVID-19.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, rostlinných produktů nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku. Použití hormonální antikoncepce je povoleno před a během studie.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Rilzabrutinib
Lék: Rilzabrutinib
Tablety rilzabrutinibu podávané perorálně
Experimentální: Kohorta 2: Rilzabrutinib
Lék: Rilzabrutinib
Tablety rilzabrutinibu podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu od nuly během dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Terminální poločas celkového rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Zjevná celková clearance rilzabrutinibu v plazmě po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání (Vd/F)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Dávková úměrnost rilzabrutinibu
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 14 dní po podání rilzabrutinibu
Až 14 dní po podání rilzabrutinibu
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od data podpisu ICF do 47 dnů
Od data podpisu ICF do 47 dnů
Brutonova tyrosinkináza (BTK) Charakterizace obsazenosti
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Maximální naměřená koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu od nuly během dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Terminální poločas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu
Až 48 hodin po poslední dávce rilzabrutinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKM17089 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit