Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rilzabrutinibu u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

3. února 2026 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Adaptivní, otevřená studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu PRN1008, perorálního inhibitoru BTK, u pacientů s relapsem imunitní trombocytopenie

Toto je 2dílná (část A a B) adaptivní, otevřená studie PRN1008 pro zjištění dávky u pacientů s ITP, kteří jsou refrakterní nebo relabující bez dostupných a schválených terapeutických možností, s počtem krevních destiček <30 000/μl na dvou počítá nejdříve s odstupem 7 dnů během 15 dnů před zahájením léčby. Část studie zaměřená na zjištění dávky byla dokončena. Léčebná dávka části B je 400 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná (část A a B) adaptivní, otevřená studie PRN1008 pro zjištění dávky u přibližně 60 pacientů v části A a přibližně 25 pacientů v části B.

Část A zahrnuje pacienty s ITP, kteří jsou refrakterní nebo relabující bez dostupných a schválených terapeutických možností. Způsobilí pacienti mají počet krevních destiček < 30 000/μl ve dvou počtech nejdříve s odstupem 7 dnů během 15 dnů před zahájením léčby. Doba aktivní léčby je 24 týdnů a doba sledování po léčbě je 4 týdny. V části studie zaměřené na zjištění dávky je každému pacientovi zařazenému do studie umožněno zvýšit dávku po 28 dnech léčby PRN1008, pokud u něj nedojde k reakci krevních destiček nebo toxicitě omezující dávku (DLT) při poslední úroveň dávky. Pacienti, kteří reagují na PRN1008 podle protokolu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.

Část B studie bude zahrnovat přibližně 25 pacientů s ITP, kteří relabovali nebo mají nedostatečnou odpověď na předchozí terapie. Vhodní pacienti budou mít počet krevních destiček <30 000/µl ve dvou případech nejméně 7 dní od sebe, během 15 dnů před zahájením léčby, a počet krevních destiček ≤ 35 000/µl v 1. den studie (SD1). Studie sestává z 28denního screeningového období, 24týdenního období aktivní léčby a dlouhodobého prodloužení. Po poslední dávce PRN1008 bude následovat 4týdenní bezpečnostní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Investigational Site Number : 105
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Investigational Site Number : 104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number : 101
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number : 106
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Investigational Site Number : 103
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number : 213
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 214
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Investigational Site Number : 211
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 727
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 728
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1161
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number : 1162
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Investigational Site Number : 542
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Investigational Site Number : 541
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 984
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 981
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 983
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 980
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-2868
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 1087
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1915
        • RCCA MC LLC- Site Number : 1091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2603
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center- Site Number : 1092
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center- Site Number : 1099
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid Michigan Medical Center- Site Number : 1086
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center- Site Number : 1097
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital- Site Number : 1095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4405
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1098
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 431
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 433
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 434
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 432

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • ITP související s imunitou (primární i sekundární)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilzabrutinib (PRN1008) denně

Část A přibližně 60 pacientů: až 24 týdnů otevřená léčba PRN1008 400 mg BID; bezpečnost a hodnocení dávky. Pacienti, kteří reagují na PRN1008 podle protokolu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.

Část B přibližně 25 pacientů: až 24 týdnů otevřená léčba PRN1008 400 mg BID; bezpečnost a hodnocení dávky. Pacienti, kteří reagují na PRN1008 podle protokolu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení
Lék: Rilzabrutinib
BTK inhibitor
Ostatní jména:
  • PRN1008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli 2 nebo více po sobě jdoucích hodnot krevních destiček podle počáteční dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 2 nebo více po sobě jdoucích hodnot trombocytů, oddělených minimálně 5 dny, >=50 000/µl a zvýšení počtu trombocytů o >=20 000/µl od výchozí hodnoty, podle počáteční dávky a celkově, bez použití záchranné medikace v průběhu 4 týdnů před posledním zvýšeným počtem trombocytů. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopper-Pearsonově metodě. Jako výchozí hodnota byl použit průměr ze 2 výsledků ze screeningu a výsledku z Cyklu 1 Den 1.
Až 24 týdnů
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli počtu trombocytů ≥50 000/µL
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu trombocytů ≥50 000/μL alespoň v 8 z posledních 12 týdnů 24týdenního léčebného období bez použití záchranné medikace po 10 týdnech aktivní léčby. 95% CI bylo založeno na exaktní metodě Cloppera-Pearsona.
Až 24 týdnů
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a nežádoucími účinky vzniklými během léčby souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky rilzabrutinibu (den 1) do poslední dávky + 1 (až 294 dní)
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním přípravku rilzabrutinib, bez ohledu na to, zda je považován za související s rilzabrutinibem. TEAEs: AE, které se objevily nebo zhoršily nebo se staly závažnými v den podání první dávky rilzabrutinibu (den 1) nebo po něm. Jakékoli TEAEs jsou považovány za léčbou související TEAEs podle hodnocení vyšetřovatele okolností události u účastníka a hodnocení jakýchkoli potenciálních alternativních příčin za účelem určení, zda lze TEAE považovat za související s rilzabrutinibem.
Od první dávky rilzabrutinibu (den 1) do poslední dávky + 1 (až 294 dní)
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vzniklými během léčby
Časové okno: Od první dávky rilzabrutinibu (1. den) až do poslední dávky + 1 (přibližně 170 dní)
AE jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním přípravku rilzabrutinib, bez ohledu na to, zda je považován za související s rilzabrutinibem. TEAEs: AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období vzniku v důsledku léčby, definovaného jako jakýkoli čas po podání první dávky rilzabrutinibu (den 1). Jakékoli TEAEs jsou považovány za léčbou související TEAEs podle hodnocení vyšetřovatele okolností události u účastníka a hodnocení jakýchkoli potenciálních alternativních příčin, aby se určilo, zda lze TEAE považovat za související s rilzabrutinibem.
Od první dávky rilzabrutinibu (1. den) až do poslední dávky + 1 (přibližně 170 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento týdnů s počtem trombocytů ≥50 000/μl podle výchozí dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Zde jsou shrnuta procenta týdnů, během kterých účastníci dosáhli počtu trombocytů ≥50 000/μL v průběhu léčebného období.
Až 24 týdnů
Část A: Procento účastníků se 4 z posledních 8 hodnot počtu trombocytů ≥50 000/μl podle výchozí dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Zde je shrnuto procento účastníků, kteří měli alespoň 4 z posledních 8 stanovení počtu trombocytů ≥50 000/μL. Posledních 8 plánovaných stanovení počtu trombocytů jsou měření provedená v posledních 8 týdnech léčby přípravkem rilzabrutinib (v závislosti na délce léčby, nikoliv nutně od týdne 19 do týdne 24) v průběhu léčebného období. 95% CI bylo vypočteno metodou Cloppera-Pearsona.
Až 24 týdnů
Část A: Změna od výchozí hodnoty k průměru postdenních 1 hodnot počtu krevních destiček podle dávkování a celkově
Časové okno: Základní hodnoty a až 24 týdnů
Průměr počtu krevních destiček po dni 1 odpovídá průměru (průměru post-Day 1 počtů krevních destiček každého účastníka), zahrnující počty krevních destiček až do 1 dne po datu poslední dávky rilzabrutinibu a vylučující počty krevních destiček v den nebo po datu záchranné léčby, pokud je to aplikovatelné. Jako výchozí hodnota byl použit průměr 2 výsledků screeningu a výsledku Cyklus 1 Den 1 změřených v různých datech.
Základní hodnoty a až 24 týdnů
Část A: Počet týdnů s počtem trombocytů ≥50 000/μL podle počáteční dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet týdnů, ve kterých účastník dosáhl hladiny trombocytů ≥50 000/μl v průběhu léčebného období, je zde shrnut. Počet týdnů je založen na počtu plánovaných týdenních hodnocení podle dne studie.
Až 24 týdnů
Část A: Počet týdnů s počtem trombocytů ≥30 000/μL podle výchozí dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Zde je shrnut počet týdnů, během nichž účastník dosáhl počtu trombocytů ≥30 000/µl v léčebném období. Počet týdnů je založen na počtu plánovaných týdenních hodnocení podle dne studie.
Až 24 týdnů
Část A: Čas do prvního počtu trombocytů ≥50 000/μL ve všech dávkových úrovních
Časové okno: Až 24 týdnů
Čas do prvního počtu trombocytů ≥50 000/µL během léčebného období ve dnech byl vypočítán jako: (datum prvního výskytu počtu trombocytů ≥50 000/µL - datum prvního podání rilzabrutinibu) +1.
Až 24 týdnů
Část B: Počet týdnů s počtem trombocytů ≥ 50 000/µl nebo ≥ 30 000/µl a zdvojnásobením výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet týdnů, během nichž účastník dosáhl hodnot krevních destiček s prahovými hodnotami: ≥50 000/µl nebo ≥30 000/µl a zdvojnásobení výchozí hodnoty bez záchranné léčby (hodnoty krevních destiček budou cenzurovány po dobu 4 týdnů po použití záchranné medikace, pokud byla podána), je zde shrnut. Výchozí hodnota je definována jako průměr ze 3 hodnot krevních destiček: 2 kvalifikovaných hodnot krevních destiček ze screeningu zaznamenaných v elektronickém formuláři případové studie (eCRF) a hodnota krevních destiček v týdnu 1 (den 1 studie).
Až 24 týdnů
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli 2 nebo více po sobě jdoucích hodnot krevních destiček
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 2 nebo více po sobě jdoucích hodnot trombocytů, oddělených alespoň 5 dny, ≥50 000/μl a zvýšení počtu trombocytů ≥20 000/μl od výchozí hodnoty bez použití záchranné medikace v průběhu 4 týdnů před posledním zvýšeným počtem trombocytů, je zde shrnuto. Výchozí hodnota je definována jako průměr ze 3 hodnot trombocytů: 2 kvalifikované screeningové hodnoty trombocytů zaznamenané v eCRF a hodnota trombocytů v 1. týdnu (den studie 1). 95% interval spolehlivosti byl založen na exaktní metodě Cloppera-Pearsona.
Až 24 týdnů
Část B: Počet týdnů s počtem trombocytů ≥30 000/µl a zdvojnásobením výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 týdnů
Zde je shrnuto, v kolika týdnech účastník dosáhl počet trombocytů ≥30 000/µL a zdvojnásobil výchozí hodnotu bez použití záchranné léčby (hodnoty trombocytů budou cenzurovány po dobu 4 týdnů po použití záchranné medikace, pokud byla podána). Výchozí hodnota je definována jako průměr ze 3 hodnot trombocytů: 2 kvalifikovaných hodnot ze screeningu zaznamenaných v eCRF a hodnoty trombocytů v týdnu 1 (den 1 studie).
Až 24 týdnů
Část B: Procento účastníků, kteří obdrželi záchrannou medikaci
Časové okno: Až 24 týdnů
Záchranná medikace je definována jako jakákoliv léčba použitá k záchraně účastníka (1 z intravenózního imunoglobulinu [IVIG], vysokodávkovaných steroidů, infuze trombocytů nebo infuze anti-D imunoglobulinu). Procento účastníků, kteří obdrželi záchrannou medikaci, je zde shrnuto. 95% CI bylo založeno na exaktní Clopper-Pearson metodě.
Až 24 týdnů
Část B: Změna od výchozí hodnoty u idiopatické trombocytopenické purpury podle stupnice krvácení (IBLS)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 24 týdnů
IBLS je skóre pro hodnocení krvácení. IBLS zahrnuje 11 míst pro ženy a 10 míst pro muže, přičemž každé místo je hodnoceno od 0 (žádné) do 2 (výrazné krvácení). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–22, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost výrazného krvácení. Pro každého účastníka bylo skóre IBLS při každé návštěvě vypočítáno jako průměr z 11 položek (10 pro muže a postmenopauzální ženy) na 9 anatomických místech (8 pro muže a postmenopauzální ženy). Pro každého účastníka bylo také vypočítáno průměrné skóre IBLS jako průměr ze všech návštěv po výchozím stavu během 24týdenního léčebného období. Průměrná hodnota IBLS se pohybuje od 0 do 2. Čím menší je průměrná hodnota IBLS, tím zdravější jsou účastníci. Pro změnu od výchozího stavu záporná hodnota indikuje zlepšení. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou rilzabrutinibu.
Výchozí hodnota a až 24 týdnů
Část A: Procento účastníků, kteří obdrželi záchrannou medikaci podle úrovní dávkování a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Záchranná medikace je definována jako jakákoli terapie použita k záchraně účastníka (1 z IVIG, vysokodávkovaných steroidů, infuze trombocytů nebo infuze anti-D imunoglobulinu). Zde je shrnuto procento účastníků, kteří obdrželi záchrannou medikaci pro každou úroveň dávkování a celkově. 95% CI bylo založeno na metodě Clopper-Pearson.
Až 24 týdnů
Část A: Procento účastníků s krvácivou událostí stupně 2 nebo vyššího podle úrovně dávky a celkově
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento účastníků s krvácivou příhodou intenzity stupně 2 nebo vyšší je shrnuto pro každou úroveň dávky a celkově. TEAEs se standardizovaným dotazem lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) (SMQ) krvácení byla lékařsky určena pro analýzu krvácivých příhod. 95% CI bylo založeno na metodě Clopper-Pearson.
Až 24 týdnů
Část A: Počet účastníků s idiopatickou trombocytopenickou purpurou/imunitní trombocytopenií (ITP) podle hodnotící škály krvácení ITP-BAT podle úrovně dávkování
Časové okno: Až 24 týdnů
ITP-BAT škála se skládá z 11 stupňů od 0 (žádné) do 2 (výrazné krvácení), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost výrazného krvácení, hodnoceno na 9 anatomických místech (kůže, ústní dutina, epistaxe, gastrointestinální [GI], močové, gynekologické [GYN], plicní, intrakraniální krvácení [HEM], subkonjunktivální HEM) na základě anamnézy za předchozí týden (Hx). Kromě toho byla 2 místa (kůže a ústní dutina) hodnocena také fyzikálním vyšetřením (PE). 'Nejhorší' krvácení zaznamenané na každém místě bylo klasifikováno pomocí stejného systému. Zde 0 znamená žádné; 1 znamená 1-5 modřin a/nebo rozptýlené petechie a 2 znamená >5 modřin o velikosti >2 centimetrů (cm) a/nebo difúzní petechie. Každý účastník sečtl transformovaná skóre napříč všemi 11 místy pro každé hodnocení návštěvy. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0-22, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Až 24 týdnů
Část A: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Rilzabrutinib
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech ke stanovení Cmax rilzabrutinibu.
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Část A: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) rilzabrutinibu
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Plazmatické vzorky byly odebrány v určených časových bodech ke stanovení tmax rilzabrutinibu.
1. den cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Rilzabrutinib
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech ke stanovení AUClast rilzabrutinibu.
Den 1 cyklů 1, 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase od nulového času do nekonečna (AUCinf) přípravku Rilzabrutinib
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dní)
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení AUCinf rilzabrutinibu.
1. den cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dní)
Část A: Poločas eliminace (t1/2) rilzabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dnů)
Vzorky plazmy byly odebrány v určených časových bodech ke stanovení poločasu eliminace (t1/2) rilzabrutinibu.
Den 1 cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dnů)
Část A: Zjevný distribuční objem léčiva po perorálním podání (Vz/F) přípravku Rilzabrutinib
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech za účelem stanovení Vz/F rilzabrutinibu.
1. den cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část A: Zjevný celkový clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F) přípravku Rilzabrutinib
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dní)
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech za účelem stanovení CL/F rilzabrutinibu.
Den 1 cyklů 1, 2 a 3 (každý cyklus 28 dní)
Část B: Plazmatická koncentrace rilzabrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky a 2 hodiny po podání dávky ve dnech 1, 29 a 57
Vzorky plazmy byly odebrány ve stanovených časových bodech pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) koncentrací rilzabrutinibu.
Před podáním dávky a 2 hodiny po podání dávky ve dnech 1, 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Bandman, MD, Principia Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI17124
  • PRN1008-010 (Jiný identifikátor: Principia Biopharma)
  • U1111-1260-4044 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-509397-39 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit