Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie rilzabrutinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

20. června 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Proof-of-concept Fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost Rilzabrutinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nedostatečně reagují nebo netolerují topické kortikosteroidy

Jedná se o paralelní léčebnou, dvojitě zaslepenou, 2ramennou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 se 2 odstupňovanými kohortami (2 ramena v každé kohortě) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rilzabrutinibu u dospělých účastníků (ve věku alespoň 18 let ) se středně těžkou až těžkou AD a intolerancí nebo nedostatečnou odpovědí na topické kortikosteroidy (TCS). Paralelně s hlavní studií budou japonští účastníci zařazeni do samostatné dílčí studie a randomizováni tak, aby dostávali: Rilzabrutinib TID, Rilzabrutinib BID nebo Matching Placebo TID.

Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude přibližně 21 týdnů, včetně až 4 týdnů screeningu, 16 týdnů dvojitě zaslepeného období při léčbě a 1 týdne sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Polsko
      • Chojnice, Polsko, 89600
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Lodz, Polsko, 93-530
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warszawa, Polsko, 00-215
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-436
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400002
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research Site Number : 8400003
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Česko, 30599
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD, jak je definováno Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria.
  • Anamnéza AD po dobu nejméně 12 měsíců před výchozí hodnotou, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 12 při screeningu a na začátku.
  • IGA skóre ≥ 3 (na stupnici IGA 0 až 4) na začátku.
  • BSA postižení AD ≥ 10 % na začátku.
  • Zdokumentovaná nepřiměřená odpověď nebo intolerance na TCS během 6 měsíců před výchozí návštěvou
  • Výchozí skóre PP-NRS pro maximální intenzitu svědění ≥4.
  • Veškeré používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Pouze pro volitelnou podstudii: Ochota mít 2 proužky pásky pro srovnání výchozí hodnoty a odpovědi na léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní komorbidity, které mohou interferovat s hodnocením studie, jako je psoriáza, tinea corporis, lupus erythematodes.
  • Stavy, které mohou pacienta predisponovat k nadměrnému krvácení.
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, stav nebo zdravotní anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly bezpečnost účastníků, hodnocení hodnocení a/nebo postupy hodnocení.
  • Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě
  • Závažné infekce v anamnéze vyžadující intravenózní léčbu s možností recidivy (podle posouzení zkoušejícího na místě a zdravotního monitoru sponzora), s intervalem kratším než 4 týdny mezi vyřešením závažné infekce a první dávkou studovaného léku, nebo v současné době aktivní středně těžké až těžké infekce při screeningu (2. stupeň nebo vyšší) včetně aktivního koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
  • Živá vakcína kromě Bacille Calmette Guerin-vakcinace během 28 dnů před 1. dnem nebo plánujete jednu dostat během studie; Bacille Calmette Guerin-očkování do 12 měsíců před screeningem.
  • Vakcína COVID-19 do 14 dnů před 1. dnem studie.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci rilzabrutinibu/placeba.
  • Zahájení předepisování zvlhčovačů (s nebo bez přísad, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo filagrin), lokálních anestetik nebo antihistaminik během období screeningu.
  • Použití TCS, topického kalcineurinu (tacrolimus a/nebo pimekrolimus) nebo topického inhibitoru fosfodiesterázy 4 během 1 týdne před výchozí hodnotou a jako souběžná léčba.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před výchozím stavem a jako souběžná léčba.
  • Fototerapie pro AD nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy za týden) solária/salónu během 4 týdnů před výchozím stavem nebo pravděpodobně bude vyžadováno jako doprovodný postup během studie.
  • Užívání mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu, cyklosporinu, dapsonu, intravenózního imunoglobulinu (IVIG), Kineretu (anakinra), Enbrelu (etanercept) nebo jakéhokoli jiného imunosupresiva neuvedeného v tomto vylučovacím kritériu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití infliximabu, adalimumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu, certolizumabu, secukinumabu, IFN-γ, inhibitorů JAK, dupilumabu a jakéhokoli jiného biologického nebo cíleně syntetického léčiva modifikujícího onemocnění, které není uvedeno v tomto vylučovacím kritériu nebo ve vylučovacím kritériu, jakož i plazmaferéza během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Užívání léků proti CD20, jako je rituximab, ofatumumab, další dlouhodobě působící biologická léčiva během 6 měsíců před výchozí hodnotou (nebo kratší dobu, pokud je zdokumentována rekonstituce B buněk pro léky proti CD20).
  • Užívání léků na bázi inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol a esomeprazol, do 3 dnů od výchozího stavu (před výchozím stavem je přijatelné změnit účastníka na léky blokující H2 receptor).
  • Současné užívání známých systémových silných až středně silných inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  • Předchozí užívání inhibitoru BTK.
  • Dostal jakýkoli hodnocený lék (nebo v současné době používá zkoumané zařízení) během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo alespoň 5násobku příslušného poločasu eliminace (podle toho, co je delší).
  • Aktivní TBC nebo anamnéza nekompletně léčené TBC, pacienti s pozitivním Quantiferonem, klinicky významná abnormalita odpovídající předchozí/aktivní infekci TBC na základě rentgenového snímku hrudníku s alespoň zepředu-předním zobrazením, podezření na mimoplicní infekci TBC nebo pacienti s vysokým rizikem onemocnění TBC.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BID kohorta: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající rilzabrutinibu perorálně BID od 1. dne do 16. týdne. Po sobě jdoucí dávky byly ideálně podávány s odstupem 12 hodin (a ne méně než 8 hodin).
Lék: Placebo
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Experimentální: BID kohorta: Rilzabrutinib
Účastníci dostávali rilzabrutinib 400 miligramů (mg) orálně BID od 1. dne do 16. týdne. Po sobě jdoucí dávky byly ideálně podávány s odstupem 12 hodin (a ne méně než 8 hodin).
Lék: Rilzabrutinib
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • PRN1008/SAR444671
Komparátor placeba: TID kohorta: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající rilzabrutinibu perorálně TID od 1. dne do 16. týdne. Po sobě jdoucí dávky byly ideálně podávány s odstupem alespoň 6 hodin (a ne méně než 4 hodiny).
Lék: Placebo
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Experimentální: TID kohorta: Rilzabrutinib
Účastníci dostávali rilzabrutinib 400 mg perorálně TID od 1. dne do 16. týdne. Po sobě jdoucí dávky byly ideálně podávány s odstupem alespoň 6 hodin (a ne méně než 4 hodiny).
Lék: Rilzabrutinib
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • PRN1008/SAR444671

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Index EASI je validovaný skórovací systém spravovaný zkoušejícím, který se používá k měření závažnosti klinických příznaků atopické dermatitidy (AD). Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) byly každá hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná ). Kromě toho byla oblast postižení AD hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. 0: 0 % postižení tělesného povrchu (BSA) s AD; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % a 6: 90-100 % podílu BSA na AD. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 72 (maximum); vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA je statické 5bodové měřítko závažnosti onemocnění založené na celkovém hodnocení kožních lézí na 5bodové škále (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění ). Vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 (snížení skóre EASI o ≥75 % oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Index EASI je validovaný skórovací systém spravovaný zkoušejícím, který se používá k měření závažnosti klinických příznaků AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) byly každá hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná ). Kromě toho byla oblast postižení AD hodnocena jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. 0: 0 % postižení BSA s AD; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % a 6: 90-100 % podílu BSA na AD. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 72 (maximum); vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Účastníci, kteří dosáhli EASI-75, byli definováni jako účastníci se snížením skóre EASI o ≥75 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Procento účastníků se snížením týdenního průměru denního vrcholu numerické hodnotící stupnice pruritus (PP-NRS) ≥ 4 body od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
PP-NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během denní periody, kdy si ho vybavují. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit) odpovědí na následující otázku: Pro intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Celkové skóre na stupnici se pohybovalo od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre naznačovalo horší symptomy. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Počet účastníků s týdenním průměrem denního snížení PP-NRS ≥4 oproti výchozímu stavu během 16týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (1. den) a 16. týden
PP-NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během denní periody, kdy si ho vybavují. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit) odpovědí na následující otázku: Pro intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Celkové skóre na stupnici se pohybovalo od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre naznačovalo horší symptomy. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů.
Základní stav (1. den) a 16. týden
Absolutní změna od výchozího stavu k 16. týdnu ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Index EASI je validovaný skórovací systém spravovaný zkoušejícím, který se používá k měření závažnosti klinických příznaků AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) byly každá hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná ). Kromě toho byla oblast postižení AD hodnocena jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. 0: 0 % postižení BSA s AD; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % a 6: 90-100 % podílu BSA na AD. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 72 (maximum); vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50/90 (snížení skóre EASI o ≥ 50 % nebo ≥ 90 % oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Index EASI je validovaný skórovací systém spravovaný zkoušejícím, který se používá k měření závažnosti klinických příznaků AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) byly každá hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná ). Kromě toho byla oblast postižení AD hodnocena jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. 0: 0 % postižení BSA s AD; 1: 1-9 %; 2: 10-29 %; 2: 30-49 %; 4: 50-69 %; 5: 70-89 % a 6: 90-100 % podílu BSA na AD. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 72 (maximum); vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Účastníci, kteří dosáhli EASI-50/90, byli definováni jako účastníci se snížením skóre EASI o ≥50 % nebo ≥90 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v procentech BSA AD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
BSA postižené AD byly hodnoceny pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [10 %], trup včetně genitálií [30 %], horní končetiny [20 %], dolní končetiny [40 % ]) a byly hlášeny jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená horší hodnotu a nižší skóre znamená lepší hodnotu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do 16. týdne v týdenním průměru denního PP-NRS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
PP-NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během denní periody, kdy si ho vybavují. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit) odpovědí na následující otázku: Pro intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Celkové skóre na stupnici se pohybovalo od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre naznačovalo horší symptomy. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 16 v týdenním průměru denního PP-NRS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
PP-NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během denní periody, kdy si ho vybavují. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit) odpovědí na následující otázku: Pro intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 je 'nejhorší svědění, jaké si lze představit', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?". Celkové skóre na stupnici se pohybovalo od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Vyšší skóre naznačovalo horší symptomy. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou IGA*BSA-50/75/90 (snížení IGA*BSA o ≥50 % nebo 75 % nebo 90 % oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
IGA je statické 5bodové měřítko závažnosti onemocnění založené na celkovém hodnocení kožních lézí na 5bodové škále (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění ). Vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost. Účastníci, kteří dosáhli IGA*BSA-50-75-90, byli definováni jako účastníci se snížením IGA*BSA o ≥50 % nebo 75 % nebo 90 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a přerušením studijní intervence
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období, kdy se objevila léčba. SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla lékařsky významnou událostí. AESI byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
Výchozí stav (1. den) až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT17207 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-7565 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-001704-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit