Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy a relativní biologické dostupnosti rilzabrutinibu u zdravých účastníků

21. dubna 2022 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze I k posouzení účinků potravy a formulace na farmakokinetiku jedné dávky rilzabrutinibu (SAR444671 [dříve PRN1008]) u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Primární cíl:

  • Vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku (PK) rilzabrutinibu po jednorázovém perorálním podání zdravým subjektům.
  • Vyhodnotit vliv formulace na farmakokinetiku rilzabrutinibu po jednotlivých perorálních dávkách zdravým subjektům

Sekundární cíl:

- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek rilzabrutinibu podávaných nalačno a po jídle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie je přibližně 43 dní pro každého účastníka, včetně období screeningu 2 až 28 dní, období léčby 12 dní a sledování 3 dny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18 a ≤31 kg/m2 (včetně) a minimální tělesná hmotnost 45 kg.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu a použijí antikoncepci/bariéru nebo se zdrží pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • Infekce COVID-19, pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, rostlinných produktů nebo doplňků stravy do 7 dnů
  • Účast v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, přičemž poslední podání hodnoceného léku/přístroje je do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  • Klinicky významné abnormální vitální funkce. - Jakákoli konkrétní situace při realizaci studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast subjektu v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou tobolky po půstu (léčba A) 1. den a tobolky po jídle (léčba B) 6. den a poté dostanou buď perorální lékovou formu 1 tabletu po hladovění (léčba C) nebo perorální lékovou formu 2 tablety po hladovění (léčba D). v den 11.
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: kapleta Způsob podání: perorální
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: Perorální Formulace 1 tableta Způsob podání: perorální
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: Perorální přípravek 2 tablety Způsob podání: perorální
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou tobolky po jídle (léčba B) v den 1 a tobolky po půstu (léčba A) v den 6 a poté dostanou buď perorální lékovou formu 1 tabletu po hladovění (léčba C) nebo perorální lékovou formu 2 tablety po hladovění (léčba D). v den 11.
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: kapleta Způsob podání: perorální
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: Perorální Formulace 1 tableta Způsob podání: perorální
Lék: rilzabrutinib SAR444671
Léková forma: Perorální přípravek 2 tablety Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy rilzabrutinibu po podání referenční formulace ve stavu po jídle a nalačno: Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
maximální plazmatická koncentrace
Ode dne 1 do dne 7
Farmakokinetické parametry plazmy rilzabrutinibu po podání referenční formulace ve stavu po jídle a nalačno: Tmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Ode dne 1 do dne 7
Farmakokinetické parametry plazmy rilzabrutinibu po podání referenční formulace ve stavu nasycení a nalačno: AUC0-poslední
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Ode dne 1 do dne 7
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání referenční formulace ve stavu nasycení a nalačno: AUC0-inf
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
Ode dne 1 do dne 7
Farmakokinetické parametry plazmy rilzabrutinibu po podání referenční formulace ve stavu po jídle a nalačno: poločas
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
poločas terminální eliminační fáze
Ode dne 1 do dne 7
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání dvou testovaných formulací nalačno: Cmax
Časové okno: Ode dne 11. do dne 12
maximální plazmatická koncentrace
Ode dne 11. do dne 12
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání dvou testovacích formulací nalačno: Tmax
Časové okno: Ode dne 11. do dne 12
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Ode dne 11. do dne 12
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání dvou testovacích formulací nalačno: AUC0-poslední
Časové okno: Ode dne 11. do dne 12
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Ode dne 11. do dne 12
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání dvou testovacích formulací nalačno: AUC0-inf
Časové okno: Ode dne 11. do dne 12
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
Ode dne 11. do dne 12
PK parametry plazmy rilzabrutinibu po podání dvou testovaných formulací nalačno: poločas
Časové okno: Ode dne 11. do dne 12
poločas terminální eliminační fáze
Ode dne 11. do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE vyžadující léčbu a SAE související s léčbou
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Jiný identifikátor: UTN)
  • PRN1008-25 (Jiný identifikátor: Principia Biopharma)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na rilzabrutinib SAR444671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit