Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-90301900 v kombinaci s chemoradiační terapií u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LUMIRAY)

1. července 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie JNJ-90301900 v kombinaci se souběžnou chemoradiační terapií u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato globální, otevřená, jednoramenná studie fáze 1b si klade za cíl zjistit více o tom, zda je léčba s názvem JNJ-90301900 bezpečná a účinná, když je injikována přímo do nádorů, spolu se standardní chemoterapií a radiační terapií, pro účastníky s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC; typ pevného nádoru, který začíná ve vnější tkáňové vrstvě úst a hrdla).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital La Timone
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HNSCC dutiny ústní, orofaryngu (p16 negativní), hypofaryngu nebo supraglotického hrtanu
  • Stupeň III, IVA nebo IVB podle 8. vydání pokynů Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
  • Kandidát na definitivní souběžnou léčbu chemoradiační terapií, jak stanoví zkoušející a podle místních doporučení
  • Účastníci musí mít alespoň 1 cílovou lézi (primární nádor nebo postiženou lymfatickou uzlinu) podle RECIST v.1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor pocházející z nosohltanu, vedlejších nosních dutin, slinných žláz, štítné žlázy, příštítných tělísek, kůže nebo neznámého primárního místa
  • Neskvamózní histologie
  • Fáze 0, I, II a IVC HNSCC, lokoregionálně recidivující HNSCC nebo synchronní druhý primární HNSCC (do 2 měsíců)
  • Nezpůsobilý k chemoterapii cisplatinou
  • Podezřelá nebo známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-90301900 nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně.
Lék: Karboplatina
Karboplatin bude podáván intravenózně.
Lék: JNJ-90301900
JNJ-90301900 se bude podávat intratumorální a/nebo intranodální injekcí.
Ostatní jména:
  • NBTXR3
  • Funkcionalizované nanočástice oxidu hafnia
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Bude provedena radiační terapie IMRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute.
Přibližně do 2 let 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v.1.1
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Míra odezvy na injekční nádor
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
Míra odezvy bude měřena na základě celkového zmenšení nádoru ve srovnání se základní linií u těch lézí, kterým byl injikován JNJ-90301900.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Čas do lokoregionálního selhání (LRF)
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
Čas do LRF je definován jako čas od zařazení do prvního selhání LRF pomocí hodnocení RECIST v.1.1 zkoušejícího.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Čas do vzdáleného selhání (DF)
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
Čas do DF je definován jako čas od zařazení do prvního selhání DF pomocí hodnocení RECIST v.1.1 zkoušejícího.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
PFS je definována jako doba od zařazení do studie po radiografickou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Počet účastníků s postradiační disekcí krku (PRND)
Časové okno: Přibližně do 2 let 14 týdnů
Účastníci s PRND budou sumarizováni a budou nadále radiograficky hodnoceni na odpověď pomocí RECIST v.1.1.
Přibližně do 2 let 14 týdnů
Complete Response (CR) Rate
Časové okno: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
Časové okno: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit