Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-90301900 w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LUMIRAY)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Badanie JNJ-90301900 w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego globalnego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 1b jest uzyskanie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia o nazwie JNJ-90301900 po wstrzyknięciu bezpośrednio w guz, wraz ze standardową chemioterapią i radioterapią, u uczestników chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC; rodzaj guza litego rozpoczynającego się w zewnętrznej warstwie tkanki jamy ustnej i gardła).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital la Timone
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734 8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła (p16-ujemne), gardła dolnego lub krtani nadgłośniowej
  • Stopień III, IVA lub IVB zgodnie z 8. wydaniem wytycznych Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  • Kandydat do ostatecznego jednoczesnego leczenia chemioradioterapią, zgodnie z ustaleniami badacza i lokalnymi wytycznymi
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę docelową (guz pierwotny lub zajęty węzeł chłonny) zgodnie z RECIST v.1.1
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Guz pierwotny wywodzący się z nosogardzieli, zatok przynosowych, gruczołów ślinowych, tarczycy, przytarczyc, skóry lub nieznanej lokalizacji pierwotnej
  • Histologia niepłaskonabłonkowa
  • Etapy 0, I, II i IVC HNSCC, lokalnie nawracający HNSCC lub synchroniczny drugi pierwotny HNSCC (w ciągu 2 miesięcy)
  • Nie kwalifikuje się do otrzymywania chemioterapii cisplatyną
  • Podejrzewane lub znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-90301900 lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie.
Lek: JNJ-90301900
JNJ-90301900 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie do guza i/lub do węzła.
Inne nazwy:
  • NBTXR3
  • Funkcjonalizowane nanocząstki tlenku hafnu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Zostanie zastosowana radioterapia IMRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja (v) 5.0.
Do około 2 lat i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi będzie mierzony na podstawie całkowitego skurczu guza w porównaniu z wartością wyjściową wśród zmian, którym wstrzyknięto JNJ-90301900.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Czas do awarii lokoregionalnej (LRF)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
Czas do LRF definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego niepowodzenia LRF na podstawie ocen badacza RECIST v.1.1.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Czas do odległej awarii (DF)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
Czas do DF definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego niepowodzenia DF na podstawie ocen badacza RECIST v.1.1.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji choroby w badaniu radiologicznym lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Liczba uczestników, u których rozwarstwienie szyi po radioterapii (PRND)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 14 tygodni
Uczestnicy z PRND zostaną podsumowani i będą w dalszym ciągu oceniani radiologicznie pod kątem odpowiedzi według RECIST v.1.1.
Do około 2 lat i 14 tygodni
Complete Response (CR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna pod adresem www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj