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Uno studio su JNJ-90301900 in combinazione con terapia chemioradioterapica in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LUMIRAY)

1 luglio 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Uno studio su JNJ-90301900 in combinazione con terapia chemioradioterapica concomitante in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio globale, in aperto, a braccio singolo, di fase 1b mira a capire meglio se un trattamento chiamato JNJ-90301900 è sicuro ed efficace se iniettato direttamente nei tumori, insieme alla chemioterapia e alla radioterapia standard, per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC; un tipo di tumore solido che inizia nello strato di tessuto esterno della bocca e della gola).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital La Timone
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata (istologicamente o citologicamente) di HNSCC della cavità orale, dell'orofaringe (p16 negativo), dell'ipofaringe o della laringe sopraglottica
  • Stadio III, IVA o IVB secondo l'ottava edizione delle linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Un candidato per il trattamento terapeutico concomitante definitivo con chemioradioterapia come determinato dallo sperimentatore e secondo le linee guida locali
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione target (tumore primario o linfonodo coinvolto) secondo RECIST v.1.1
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario che origina nel rinofaringe, nei seni paranasali, nelle ghiandole salivari, nella tiroide, nelle paratiroidi, nella pelle o in sede primitiva sconosciuta
  • Istologia non squamosa
  • Stadi 0, I, II e IVC HNSCC, HNSCC loco-regionalmente ricorrente o secondo HNSCC primario sincrono (entro 2 mesi)
  • Non idonei a ricevere la chemioterapia con cisplatino
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza sospette o note a JNJ-90301900 o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per via endovenosa.
Droga: JNJ-90301900
JNJ-90301900 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale e/o intranodale.
Altri nomi:
  • NBTXR3
  • Nanoparticelle di ossido di afnio funzionalizzate
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
Verrà somministrata la radioterapia IMRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione (v) 5.0.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
ORR definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Tasso di risposta del tumore iniettato
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Il tasso di risposta sarà misurato in base alla contrazione totale del tumore rispetto al basale tra le lesioni iniettate con JNJ-90301900.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Tempo al fallimento locoregionale (LRF)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Il tempo necessario per LRF è definito come il tempo trascorso dall'arruolamento al primo fallimento dell'LRF utilizzando le valutazioni RECIST v.1.1 dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Tempo fino al fallimento lontano (DF)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Il tempo necessario per DF è definito come il tempo dall'arruolamento al primo fallimento del DF utilizzando le valutazioni RECIST v.1.1 dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione radiografica della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Numero di partecipanti con dissezione del collo post-radiazione (PRND)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 14 settimane
I partecipanti con PRND verranno riepilogati e continueranno a essere valutati radiograficamente per la risposta secondo RECIST v.1.1.
Fino a circa 2 anni e 14 settimane
Complete Response (CR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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