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국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 화학 방사선 요법과 병용한 JNJ-90301900에 대한 연구 (LUMIRAY)

2026년 7월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종 참가자를 대상으로 동시 화학방사선 요법과 병용한 JNJ-90301900에 대한 연구

이 글로벌 오픈 라벨 단일군 1b상 연구는 두경부 편평 세포암(HNSCC, 입과 목의 외부 조직층에서 시작되는 고형 종양의 일종) 참가자를 대상으로 표준 화학요법 및 방사선 요법과 함께 JNJ-90301900이라는 치료법이 종양에 직접 주사될 때 안전하고 효과적인지 여부를 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734 8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hôpital La Timone
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두(p16 음성), 하인두 또는 성문상 후두의 HNSCC에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 진단
  • 제8차 미국 암 연합 위원회(AJCC) 지침에 따른 III기, IVA 또는 IVB기
  • 연구자 및 현지 지침에 따라 결정된 최종 동시 화학방사선 요법 치료에 대한 후보
  • 참가자는 RECIST v.1.1에 따라 최소 1개의 표적 병변(원발성 종양 또는 관련 림프절)이 있어야 합니다.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1

제외 기준:

  • 비인두, 부비동, 타액선, 갑상선, 부갑상선, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위에서 발생하는 원발성 종양
  • 비편평 조직학
  • 0기, I기, II기 및 IVC HNSCC, 국소 재발 HNSCC 또는 동시성 2차 일차 HNSCC(2개월 이내)
  • 시스플라틴 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
  • JNJ-90301900 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 의심되거나 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 카보 플라틴
카보 플라틴은 정맥으로 투여 될 것이다.
의약품: JNJ-90301900
JNJ-90301900은 종양내 및/또는 결절내 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • NBTXR3
  • 기능화된 산화하프늄 나노입자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 정맥 주사로 투여됩니다.
방사능: 강도 변조 방사선 치료(IMRT)
IMRT 방사선 요법이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년 14주
AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. AE의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 약 2년 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v.1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년 14주
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 시험자 평가를 통해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년 14주
주입된 종양 반응률
기간: 최대 약 2년 14주
JNJ-90301900을 주사한 병변 중 기준선과 비교한 총 종양 수축을 기준으로 반응률을 측정합니다.
최대 약 2년 14주
LRF(Locoregional Failure 시간)
기간: 최대 약 2년 14주
LRF까지의 시간은 조사관 RECIST v.1.1 평가를 사용하여 LRF 등록부터 첫 번째 실패까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년 14주
먼 고장까지의 시간(DF)
기간: 최대 약 2년 14주
DF까지의 시간은 조사관 RECIST v.1.1 평가를 사용하여 등록부터 DF의 첫 번째 실패까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년 14주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년 14주
PFS는 등록부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년 14주
방사선 조사 후 경부 절개(PRND) 참가자 수
기간: 최대 약 2년 14주
PRND가 있는 참가자는 요약되며 RECIST v.1.1에 따라 반응에 대해 방사선학적으로 계속 평가됩니다.
최대 약 2년 14주
Complete Response (CR) Rate
기간: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
기간: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터에 대한 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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