Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-90301900 i kombination med kemoradiationsterapi hos deltagere med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (LUMIRAY)

1. juli 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

En undersøgelse af JNJ-90301900 i kombination med samtidig kemoradiationsterapi hos deltagere med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

Dette globale, åbne, enkeltarmede fase 1b-studie har til formål at lære mere om, hvorvidt en behandling kaldet JNJ-90301900 er sikker og effektiv, når den injiceres direkte i tumorer, sammen med standard kemoterapi og strålebehandling, for deltagere med pladecellekræft i hoved og nakke (HNSCC; en type solid tumorlag i munden og mundvævet, der begynder i det ydre mundvæv).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital La Timone
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HNSCC i mundhulen, oropharynx (p16 negativ), hypopharynx eller supraglottisk larynx
  • Stage III, IVA eller IVB i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) retningslinjer
  • En kandidat til endelig samtidig behandling med kemoradiationsterapi som bestemt af investigator og i henhold til lokale retningslinjer
  • Deltagerne skal have mindst 1 mållæsion (primær tumor eller involveret lymfeknude) pr. RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor med oprindelse i nasopharynx, paranasale bihuler, spytkirtler, skjoldbruskkirtel, biskjoldbruskkirtel, hud eller ukendt primært sted
  • Ikke-pladeepitel histologi
  • Stadier 0, I, II og IVC HNSCC, lokoregionalt tilbagevendende HNSCC eller synkron anden primær HNSCC (inden for 2 måneder)
  • Ikke berettiget til at modtage cisplatin kemoterapi
  • Mistænkt eller kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-90301900 eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet intravenøst.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres intravenøst.
Medicin: JNJ-90301900
JNJ-90301900 administreres via intratumoral og/eller intranodal injektion.
Andre navne:
  • NBTXR3
  • Funktionaliserede hafniumoxid-nanopartikler
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT-strålebehandling vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version (v) 5.0.
Op til cirka 2 år 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Ifølge RECIST v.1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved investigatorvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1.
Op til cirka 2 år 14 uger
Injiceret tumorresponsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
Responsraten vil blive målt baseret på total tumorsvind sammenlignet med baseline blandt de læsioner injiceret med JNJ-90301900.
Op til cirka 2 år 14 uger
Tid til lokoregional fiasko (LRF)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
Tid til LRF er defineret som tid fra tilmelding til første fejl i LRF ved hjælp af investigator RECIST v.1.1 vurderinger.
Op til cirka 2 år 14 uger
Time to Distant Failure (DF)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
Tid til DF er defineret som tid fra tilmelding til første fiasko i DF ved hjælp af investigator RECIST v.1.1 vurderinger.
Op til cirka 2 år 14 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år 14 uger
Antal deltagere med Post-Radiation Neck Dissection (PRND)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 14 uger
Deltagere med PRND vil blive opsummeret og vil fortsat blive radiografisk evalueret for respons af RECIST v.1.1.
Op til cirka 2 år 14 uger
Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
Tidsramme: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner