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Eine Studie zu JNJ-90301900 in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (LUMIRAY)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Eine Studie zu JNJ-90301900 in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Ziel dieser globalen, offenen, einarmigen Phase-1b-Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob eine Behandlung namens JNJ-90301900 sicher und wirksam ist, wenn sie zusammen mit einer Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie direkt in Tumore injiziert wird, und zwar bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC; eine Art solider Tumor, der in der äußeren Gewebeschicht von Mund und Rachen beginnt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital La Timone
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx (p16 negativ), des Hypopharynx oder des supraglottischen Larynx
  • Stadium III, IVA oder IVB gemäß der 8. Ausgabe der Richtlinien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ein Kandidat für eine endgültige gleichzeitige Behandlung mit Radiochemotherapie, wie vom Prüfarzt und gemäß den örtlichen Richtlinien festgelegt
  • Teilnehmer müssen mindestens 1 Zielläsion (Primärtumor oder befallener Lymphknoten) gemäß RECIST v.1.1 haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor mit Ursprung im Nasopharynx, in den Nasennebenhöhlen, in den Speicheldrüsen, in der Schilddrüse, in der Nebenschilddrüse, in der Haut oder an einem unbekannten primären Standort
  • Nicht-Plattenepithel-Histologie
  • Stadien 0, I, II und IVC HNSCC, lokoregional rezidivierendes HNSCC oder synchrones zweites primäres HNSCC (innerhalb von 2 Monaten)
  • Kein Anspruch auf eine Cisplatin-Chemotherapie
  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-90301900 oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-90301900 + Concurrent Chemoradiation Therapy (cCRT)
Participants will receive JNJ-90301900 administered intratumorally and/or intranodally, in combination with concurrent chemoradiation therapy (cCRT) consisting of platinum based chemotherapy (cisplatin or carboplatin/paclitaxel) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Post-treatment follow-up will continue until the end of study (EOS), radiographic disease progression, study discontinuation, or study completion, whichever occurs first.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-90301900
JNJ-90301900 wird durch intratumorale und/oder intranodale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • NBTXR3
  • Funktionalisierte Hafniumoxid-Nanopartikel
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird intravenös verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Es wird eine IMRT-Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Der Schweregrad der UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v.1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Ansprechrate des injizierten Tumors
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Die Ansprechrate wird anhand der gesamten Tumorschrumpfung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit JNJ-90301900 injizierten Läsionen gemessen.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen (LRF)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Die Zeit bis zum LRF ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Nichtbestehen des LRF unter Verwendung der RECIST v.1.1-Bewertungen des Prüfers.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Zeit bis zum Fernausfall (DF)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Die Zeit bis zum DF ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Nichtbestehen des DF anhand der RECIST v.1.1-Bewertungen des Prüfers.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Radiation Neck Dissection (PRND)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Teilnehmer mit PRND werden zusammengefasst und weiterhin radiologisch auf Reaktion durch RECIST v.1.1 untersucht.
Bis ca. 2 Jahre 14 Wochen
Complete Response (CR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 2 years 14 weeks
Percentage of participants achieving CR according to RECIST v.1.1 will be reported.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years 14 weeks
DCR is defined as the percentage of participants achieving CR, PR, or stable disease (SD) as per RECIST v.1.1 criteria.
Up to approximately 2 years 14 weeks
Number of Participants with Post-Radiation Primary Surgery
Zeitfenster: Up to approximately 2 years 14 weeks
Participants with post-radiation primary surgery will be summarized and will continue to be radiographically evaluated for response by RECIST v.1.1.
Up to approximately 2 years 14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90301900HNC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-522914-22-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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