Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost tablet Onradiviru u účastníků ve věku 12 až 17 let s nekomplikovanou chřipkou typu A.

Kritéria pro zařazení:

-

Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

Ve věku 12 až 17 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.

Diagnostikována chřipka A na základě následujících kritérií:

• Pozitivní na infekci virem chřipky A pomocí rychlého antigenního testu (RAT) nebo nukleové kyseliny z nazofaryngeálního/orofaryngeálního stěru při screeningu.
• Axiální teplota ≥38 °C při screeningu. Pokud toto kritérium není splněno z důvodu užití antipyretik, může být provedeno nové posouzení >4 hodiny po posledním podání antipyretika.
• Přítomnost alespoň jednoho středně závažného nebo závažného systémového příznaku souvisejícího s chřipkou (bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů, únava) při screeningu.
• Přítomnost alespoň jednoho středně závažného nebo závažného respiračního příznaku souvisejícího s chřipkou (kašel, bolest v krku, ucpaný nos) při screeningu.

Nástup prvního příznaku/známky chřipky do ≤48 hodin před randomizací. Příznaky/známky chřipky zahrnují horečku (na základě údajů hlášených účastníkem, tělesná teplota ≥37,5 °C), bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, únavu, kašel, bolest v krku a ucpaný nos.

Rodič/zákonný zástupce účastníka a samotný účastník poskytnou před zahájením studie podepsaný informovaný souhlas s plným pochopením obsahu studie, postupů a možných nežádoucích účinků.

Podle posouzení vyšetřovatele jsou účastník a jeho rodič/zákonný zástupce ochotni a schopni dodržovat požadavky studie.

Kriteria vyloučení:

• Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

Podle posouzení vyšetřovatele má závažnou nebo kritickou chřipku.

Má alergickou konstituci, známou alergii na Anladiwei nebo paracetamol, a/nebo klinicky podezření na intoleranci, nebo má kontraindikace.

Potíže s polykáním vyšetřovaného přípravku, nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění, která vážně ovlivňují vstřebávání léčiv (včetně, ale ne omezeno na refluxní ezofagitidu, chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev, střevní tuberkulózu, gastrinom, syndrom krátkého střeva, částečnou gastrektomii atd.).

Anamnéza febrilních křečí.

Riziková populace pro závažné případy, definovaná jako přítomnost kterékoli z následujících podmínek:

• Respirační onemocnění považovaná vyšetřovatelem za klinicky významná (např. intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, cystická fibróza, astma), metabolická onemocnění, hematologická onemocnění, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jaterní onemocnění, ledvinová onemocnění, neurologická a neuromuskulární onemocnění, psychiatrické poruchy nebo jiná závažná základní onemocnění.
• Imunosuprimovaný stav, jako jsou maligní nádory, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, infekce HIV nebo užití systémových imunosupresiv v posledních 3 měsících.

Současné stavy vyžadující léčbu léky obsahujícími aspirin nebo salicyláty.

Anamnéza alergických onemocnění vyžadujících pravidelné užívání antihistaminik nebo jiných zakázaných léků; nebo výskyt akutní respirační infekce, bronchitidy, zánětu středního ucha nebo sinusitidy do 2 týdnů před nástupem (objevení se prvního příznaku/známky chřipky); nebo přítomnost respiračních příznaků (kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku) do 1 týdne před nástupem.

Přítomnost podezření na faryngokonjunktivální horečku, herpangínu, spalničky, hnisavou tonzilitidu nebo jiná respirační infekční onemocnění nebo přenosná onemocnění.

Podezření na koinfekci vyžadující systémovou léčbu, kromě infekce virem chřipky A.