Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Onradivir-Tabletten bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit unkomplizierter Influenza A.

Einschlusskriterien:

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Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.

Diagnose von Influenza A basierend auf folgenden Kriterien:

• Positiv auf Influenza-A-Virus-Infektion durch Schnellantigentest (RAT) oder Nukleinsäuretest von Nasopharynx-/Oropharynxabstrich beim Screening.
• Achselltemperatur ≥38°C beim Screening. Wenn dieses Kriterium aufgrund von Antipyretika-Einnahme nicht erfüllt ist, kann eine Neubewertung >4 Stunden nach der letzten Antipyretika-Verabreichung durchgeführt werden.
• Vorhandensein mindestens eines mittelschweren oder schweren grippebedingten systemischen Symptoms (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit) beim Screening.
• Vorhandensein mindestens eines mittelschweren oder schweren grippebedingten respiratorischen Symptoms (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung) beim Screening.

Beginn des ersten Grippesymptoms/-zeichens innerhalb von ≤48 Stunden vor der Randomisierung. Grippesymptome/-zeichen umfassen Fieber (basierend auf teilnehmerberichteten Daten, Körpertemperatur ≥37,5°C), Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen und Nasenverstopfung.

Der Elternteil/gesetzliche Vertreter des Teilnehmers und der Teilnehmer selbst geben vor der Studie eine unterschriebene Einwilligungserklärung ab, mit vollem Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und möglicher unerwünschter Reaktionen.

Nach Einschätzung des Prüfers sind der Teilnehmer und sein Elternteil/gesetzlicher Vertreter bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Vom Prüfer als schwere oder kritische Influenza eingestuft.

Allergische Konstitution, bekannte Allergie gegen Anladiwei oder Paracetamol und/oder klinisch vermutete Unverträglichkeit oder Kontraindikationen.

Schwierigkeiten beim Schlucken des Prüfpräparats oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption stark beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, partielle Gastrektomie usw.).

Vorgeschichte von Fieberkrämpfen.

Hochrisikopopulation für schwere Fälle, definiert als Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

• Vom Prüfer klinisch signifikant eingestufte Atemwegserkrankungen (z.B. interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Mukoviszidose, Asthma), Stoffwechselerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, psychische Störungen oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen.
• Immunsupprimierter Status, wie bösartige Tumore, Organ- oder Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion oder Einsatz von systemischen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate.

Gleichzeitige Erkrankungen, die eine Behandlung mit Medikamenten, die Aspirin oder Salicylate enthalten, erfordern.

Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, die regelmäßige Einnahme von Antihistaminika oder anderen verbotenen Medikamenten erfordern; oder Auftreten einer akuten Atemwegsinfektion, Bronchitis, Mittelohrentzündung oder Sinusitis innerhalb von 2 Wochen vor Beginn (Auftreten des ersten Grippesymptoms/-zeichens); oder Vorhandensein von respiratorischen Symptomen (Husten, Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen) innerhalb von 1 Woche vor Beginn.

Vorhandensein von vermutetem Pharyngokonjunktivalfieber, Herpangina, Masern, eitriger Mandelentzündung oder anderen respiratorischen Infektionskrankheiten oder übertragbaren Krankheiten.

Vermutete Koinfektion, die zusätzlich zur Influenza-A-Virus-Infektion eine systemische Behandlung erfordert.