Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'Onradivir chez des participants âgés de 12 à 17 ans atteints de grippe A non compliquée.

Critères d'inclusion :

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Tous les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants :

Âgés de 12 à 17 ans (inclus), quel que soit le sexe.

Diagnostiqués avec la grippe A sur la base des critères suivants :

• Positif pour l'infection par le virus de la grippe A par test rapide d'antigène (TRA) ou test d'acide nucléique d'écouvillon nasopharyngé/oropharyngé au dépistage.
• Température axillaire ≥38°C au dépistage. Si ce critère n'est pas satisfait en raison de l'utilisation d'antipyrétiques, une réévaluation peut être effectuée >4 heures après la dernière administration d'antipyrétique.
• Présence d'au moins un symptôme systémique lié à la grippe modéré ou sévère (céphalée, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue) au dépistage.
• Présence d'au moins un symptôme respiratoire lié à la grippe modéré ou sévère (toux, mal de gorge, congestion nasale) au dépistage.

Apparition du premier symptôme/signe de grippe survenant dans les ≤48 heures avant la randomisation. Les symptômes/signes de grippe incluent la fièvre (sur la base des données rapportées par le participant, température corporelle ≥37,5°C), céphalée, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, toux, mal de gorge et congestion nasale.

Le parent/tuteur légal du participant et le participant lui-même fournissent un consentement éclairé signé avant l'essai, avec une compréhension complète du contenu de l'essai, des procédures et des réactions indésirables potentielles.

De l'avis de l'investigateur, le participant et son parent/tuteur légal sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Les participants seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants :

Jugé par l'investigateur comme ayant une grippe sévère ou critique.

Avoir un terrain allergique, une allergie connue à l'Anladiwei ou au paracétamol, et/ou une intolérance cliniquement suspectée, ou avoir des contre-indications.

Difficulté à avaler le produit de recherche, ou antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent gravement l'absorption des médicaments (y compris mais sans s'y limiter : œsophagite par reflux, diarrhée chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, tuberculose intestinale, gastrinome, syndrome de l'intestin court, gastrectomie partielle, etc.).

Antécédents de convulsions fébriles.

Population à haut risque de cas graves, définie comme ayant l'une des conditions suivantes :

• Maladies respiratoires jugées cliniquement significatives par l'investigateur (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, fibrose kystique, asthme), maladies métaboliques, maladies hématologiques, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, maladies hépatiques, maladies rénales, maladies neurologiques et neuromusculaires, troubles psychiatriques, ou autres affections sous-jacentes graves.
• État d'immunodépression, tel que tumeurs malignes, transplantation d'organe ou de moelle osseuse, infection par le VIH, ou utilisation d'immunosuppresseurs systémiques au cours des 3 derniers mois.

Affections concomitantes nécessitant un traitement avec des médicaments contenant de l'aspirine ou des salicylates.

Antécédents de maladies allergiques nécessitant une utilisation régulière d'antihistaminiques ou d'autres médicaments interdits ; ou survenue d'une infection respiratoire aiguë, bronchite, otite moyenne ou sinusite dans les 2 semaines avant l'apparition (apparition du premier symptôme/signe de grippe) ; ou présence de symptômes respiratoires (toux, congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge) dans la semaine précédant l'apparition.

Présence de fièvre pharyngo-conjonctivale suspectée, herpangine, rougeole, amygdalite purulente ou autres maladies infectieuses respiratoires ou maladies transmissibles.

Co-infection suspectée nécessitant un traitement systémique, en plus de l'infection par le virus de la grippe A.