Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia delle Compresse di Onradivir in Partecipanti di Età Compresa tra 12 e 17 Anni con Influenza A Non Complicata.

Criteri di inclusione:

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Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.

Diagnosticati con influenza A in base ai seguenti criteri:

• Positivo all'infezione da virus dell'influenza A mediante test rapido dell'antigene (RAT) o test dell'acido nucleico su tampone nasofaringeo/orofaringeo allo screening.
• Temperatura ascellare ≥38°C allo screening. Se questo criterio non viene soddisfatto a causa dell'uso di antipiretici, può essere effettuata una rivalutazione >4 ore dopo l'ultima somministrazione di antipiretico.
• Presenza di almeno un sintomo sistemico moderato o grave correlato all'influenza (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento) allo screening.
• Presenza di almeno un sintomo respiratorio moderato o grave correlato all'influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale) allo screening.

Esordio del primo sintomo/segno di influenza verificatosi entro ≤48 ore prima della randomizzazione. I sintomi/segni dell'influenza includono febbre (in base ai dati riportati dal partecipante, temperatura corporea ≥37,5°C), mal di testa, dolori muscolari o articolari, affaticamento, tosse, mal di gola e congestione nasale.

Il genitore/tutore legale del partecipante e il partecipante stesso forniscono un consenso informato firmato prima della sperimentazione, con piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse della sperimentazione.

A giudizio dello sperimentatore, il partecipante e il suo genitore/tutore legale sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Giudicato dallo sperimentatore come affetto da influenza grave o critica.

Avere una costituzione allergica, allergia nota all'Anladiwei o al paracetamolo, e/o sospetta intolleranza clinicamente, o avere controindicazioni.

Difficoltà a deglutire il prodotto in studio, o anamnesi di malattie gastrointestinali che influiscono gravemente sull'assorbimento del farmaco (inclusi ma non limitati a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, gastrectomia parziale, ecc.).

Anamnesi di convulsioni febbrili.

Popolazione ad alto rischio per casi gravi, definita come avente una delle seguenti condizioni:

• Malattie respiratorie giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore (es. malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, fibrosi cistica, asma), malattie metaboliche, malattie ematologiche, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche, malattie renali, malattie neurologiche e neuromuscolari, disturbi psichiatrici o altre condizioni sottostanti gravi.
• Stato di immunocompromissione, come tumori maligni, trapianto d'organo o di midollo osseo, infezione da HIV o uso di immunosoppressori sistemici negli ultimi 3 mesi.

Condizioni concomitanti che richiedono trattamento con farmaci contenenti aspirina o salicilati.

Anamnesi di malattie allergiche che richiedono l'uso regolare di antistaminici o altri farmaci vietati; o insorgenza di infezione respiratoria acuta, bronchite, otite media o sinusite entro 2 settimane prima dell'esordio (comparsa del primo sintomo/segno di influenza); o presenza di sintomi respiratori (tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola) entro 1 settimana prima dell'esordio.

Presenza di sospetta febbre faringocongiuntivale, herpangina, morbillo, tonsillite purulenta o altre malattie infettive respiratorie o malattie trasmissibili.

Sospetta coinfezione che richiede trattamento sistemico, oltre all'infezione da virus dell'influenza A.