Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Onradivir-tabletten te evalueren bij deelnemers van 12 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza A.

Inclusiecriteria:

-

Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Leeftijd 12 tot 17 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.

Gediagnosticeerd met influenza A op basis van de volgende criteria:

• Positief voor influenza A-virusinfectie door Rapid Antigen Test (RAT) of nucleïnezuurtest van nasofaryngeale/ofaryngeale uitstrijk bij screening.
• Okseltemperatuur ≥38°C bij screening. Indien dit criterium niet wordt gehaald door gebruik van antipyretica, kan herbeoordeling worden uitgevoerd >4 uur na de laatste toediening van antipyretica.
• Aanwezigheid van ten minste één matig of ernstig influenza-gerelateerd systemisch symptoom (hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid) bij screening.
• Aanwezigheid van ten minste één matig of ernstig influenza-gerelateerd respiratoir symptoom (hoest, keelpijn, neusverstopping) bij screening.

Begin van het eerste influenza-symptoom/teken binnen ≤48 uur voor randomisatie. Influenza-symptomen/tekens zijn onder meer koorts (op basis van door de deelnemer gerapporteerde gegevens, lichaamstemperatuur ≥37,5°C), hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid, hoest, keelpijn en neusverstopping.

Ouder/wettelijke voogd van de deelnemer en de deelnemer zelf geven voorafgaand aan de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming, met volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen.

Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de deelnemer en hun ouder/wettelijke voogd bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

Beoordeeld door de onderzoeker als ernstige of kritieke influenza.

Allergische constitutie, bekende allergie voor Anladiwei of paracetamol, en/of klinisch vermoede intolerantie, of contra-indicaties.

Moeite met slikken van het onderzoeksproduct, of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie ernstig beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot refluxoesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, partiële gastrectomie, etc.).

Voorgeschiedenis van koortsstuipen.

Hoogrisicopopulatie voor ernstige gevallen, gedefinieerd als het hebben van een van de volgende aandoeningen:

• Respiratoire aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld (bijv. interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, cystische fibrose, astma), metabole aandoeningen, hematologische aandoeningen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, neurologische en neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische stoornissen, of andere ernstige onderliggende aandoeningen.
• Immunogecompromitteerde status, zoals maligne tumoren, orgaan- of beenmergtransplantatie, HIV-infectie, of gebruik van systemische immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.

Gelijktijdige aandoeningen die behandeling vereisen met geneesmiddelen die aspirine of salicylaten bevatten.

Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die regelmatig gebruik van antihistaminica of andere verboden medicijnen vereisen; of optreden van acute luchtweginfectie, bronchitis, otitis media of sinusitis binnen 2 weken voor aanvang (verschijnen van het eerste influenza-symptoom/teken); of aanwezigheid van respiratoire symptomen (hoest, neusverstopping, loopneus, keelpijn) binnen 1 week voor aanvang.

Aanwezigheid van vermoedelijke faryngoconjunctivale koorts, herpangina, mazelen, purulente tonsillitis, of andere respiratoire infectieziekten of overdraagbare ziekten.

Vermoeden van co-infectie die systemische behandeling vereist, naast influenza A-virusinfectie.