12세에서 17세 사이의 단순 A형 인플루엔자 환자를 대상으로 온라디비르 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험
12세에서 17세 사이의 단순 A형 인플루엔자 환자를 대상으로 온라디비르 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 인플루엔자 A형 바이러스 감염이 있는 12세에서 17세 사이의 참가자를 대상으로 Onradivir 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 시험은 신속 항원/핵산 검사로 확인되고 증상 발현 후 48시간 이내인 단순 인플루엔자 A형 환자인 약 150명의 청소년 참가자(12-17세)를 등록할 계획입니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 Onradivir 정제 또는 위약을 5일 동안 연속으로 1일 1회 투여받게 됩니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 안전성 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 각 참가자는 첫 투여 후 14일까지 추적 관찰됩니다. 비인두 도말 검체는 선별 시, 2일차, 4일차, 5일차 및 10일차에 채취되어 다음과 같은 바이러스학적 검사를 시행합니다:
역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의한 바이러스 부하 측정
배양 검사(50% 조직 배양 감염량, TCID₅₀)에 의한 바이러스 역가 측정
치료 및 안전성 추적 관찰 기간 동안 참가자는 일기 카드를 사용하여 체온, 인플루엔자 증상 점수 및 일상 활동 점수를 기록합니다. 임상 검사실 검사는 선별 시, 5일차 및 15일차에 시행됩니다. 신체 검진 및 활력 징후 측정은 각 추적 관찰 방문 시 수행됩니다. 이상사례 및 병용 약물은 연구 기간 내내 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jieming Qu
- 전화번호: +86 2164370045-68070
- 이메일: jmqu0906@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-
모든 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
성별에 관계없이 12세부터 17세까지(포함).
다음 기준에 따라 인플루엔자 A로 진단:
- 선별 검사에서 비인두/구인두 도말 검체의 신속 항원 검사(RAT) 또는 핵산 검사를 통한 인플루엔자 A 바이러스 감염 양성.
- 선별 검사 시 액와 온도 ≥38°C. 해열제 사용으로 이 기준을 충족하지 못할 경우, 가장 최근 해열제 투여 후 4시간 이상 경과 후 재평가 가능.
- 선별 검사 시 중등도 또는 중증의 인플루엔자 관련 전신 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로) 중 적어도 하나 존재.
- 선별 검사 시 중등도 또는 중증의 인플루엔자 관련 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 중 적어도 하나 존재.
무작위 배정 전 48시간 이내에 첫 번째 인플루엔자 증상/징후 발생. 인플루엔자 증상/징후에는 발열(참가자 보고 데이터 기준, 체온 ≥37.5°C), 두통, 근육 또는 관절 통증, 피로, 기침, 인후통, 코막힘이 포함됩니다.
참가자의 부모/법적 보호자와 참가자 본인이 시험 전 서면 동의서를 제공하고, 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해함.
연구자의 판단 하에, 참가자와 그 부모/법적 보호자가 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 의사와 능력을 가짐.
제외 기준:
- 참가자가 다음 기준 중 하나라도 충족하면 연구에서 제외됩니다:
연구자 판단에 의해 중증 또는 위중한 인플루엔자로 판단됨.
알레르기 체질, Anladiwei 또는 파라세타몰에 대한 알레르기 이력, 및/또는 임상적으로 의심되는 내약성 부족, 또는 금기사항 보유.
연구용 의약품 삼키기 어려움, 또는 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장관 질환 이력(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장질환, 장결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 부분 위절제술 등 포함, 이에 국한되지 않음).
열성 경련 이력.
중증 고위험군, 다음 조건 중 하나를 보유한 경우로 정의:
- 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 호흡기 질환(예: 간질성 폐질환, 폐고혈압, 낭포성 섬유증, 천식), 대사 질환, 혈액 질환, 심뇌혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 신경 및 신경근 질환, 정신 질환, 또는 기타 중증 기저 질환.
- 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, HIV 감염, 또는 지난 3개월 이내 전신적 면역억제제 사용과 같은 면역저하 상태.
아스피린 또는 살리실레이트 함유 약물 치료가 필요한 동반 질환.
항히스타민제 또는 기타 금지 약물의 정기적 사용이 필요한 알레르기 질환 이력; 또는 발병(첫 번째 인플루엔자 증상/징후 출현) 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염, 기관지염, 중이염, 또는 부비동염 발생; 또는 발병 전 1주 이내에 호흡기 증상(기침, 코막힘, 콧물, 인후통) 존재.
인두결막열, 헤르팡기나, 홍역, 화농성 편도염, 또는 기타 호흡기 감염병 또는 전염병으로 의심됨.
인플루엔자 A 바이러스 감염 외에 전신 치료가 필요한 동시 감염 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹: Onradivir 정제 위약을 하루에 한 번, 1회 투여량당 3정씩, 총 5일간(5회 투여) 복용합니다. |
외관, 무게 및 냄새가 Onradivir 정제와 유사한 위약.
Onradivir 정제와 위약의 외부 포장은 동일합니다.
위약을 1일 1회, 1회 투여 시 3정씩, 총 5일간(5회 투여) 복용합니다.
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실험적: 온라디비르 정제 그룹
온라디비르 정제 그룹: 온라디비르 정제를 하루 한 번, 1회 600mg(3정)씩 총 5일간(5회) 복용합니다. |
오나라디비르 정을 하루에 한 번, 1회 용량당 600mg(3정)을 5일 동안(5회 분량) 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 증상 완화 시간
기간: 최대 15일까지
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최대 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 해소 시간
기간: 최대 15일
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액와 온도 ≤37.2°C
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최대 15일
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인플루엔자 A 바이러스 정량의 기준값 대비 변화
기간: 최대 15일
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인플루엔자 A 바이러스 정량(바이러스 역가 및 바이러스 RNA 부하)의 기준값 대비 변화
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최대 15일
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검출 가능한 바이러스 역가 및 바이러스 RNA 부하의 지속 기간
기간: 최대 15일까지
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최대 15일까지
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양성 바이러스 역가 및 바이러스 부하를 보인 참가자 비율
기간: 최대 15일
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최대 15일
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바이러스 정량 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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바이러스 정량(바이러스 역가 및 바이러스 RNA 농도) 대 시간의 곡선하면적(AUC)
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최대 15일
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인플루엔자 관련 합병증 발생률
기간: 최대 15일 동안
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인플루엔자 관련 합병증(입원, 사망, 부비동염, 기관지염, 중이염, 폐렴, 심근염, 심낭염, 신경학적 합병증, 근골격계 합병증 등)의 발생률
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최대 15일 동안
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증상 해소 참가자 비율
기간: 최대 15일
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최대 15일
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전신 증상 해소 시간
기간: 최대 15일
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전신 증상(두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로) 해소 시간
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최대 15일
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호흡기 증상 해소까지의 시간
기간: 최대 15일
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호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 해소까지의 시간
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최대 15일
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개별 증상 해소까지의 시간
기간: 최대 15일까지
|
최대 15일까지
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발열 해소 참가자 비율
기간: 최대 15일까지
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최대 15일까지
|
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증상 치료 약물을 사용하는 참가자의 비율과 빈도
기간: 최대 15일까지
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최대 15일까지
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일상 생활로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 15일까지
|
최대 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RuijinH
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