Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Onradivir u uczestników w wieku od 12 do 17 lat z niepowikłaną grypą typu A.

Kryteria włączenia:

-

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

W wieku od 12 do 17 lat (włącznie), niezależnie od płci.

Zdiagnozowane zakażenie grypą A na podstawie następujących kryteriów:

• Dodatni wynik testu na zakażenie wirusem grypy A w teście antygenowym (RAT) lub badaniu kwasów nukleinowych z wymazu z nosogardzieli/jamy ustnej podczas badania przesiewowego.
• Temperatura pod pachą ≥38°C podczas badania przesiewowego.
  Jeśli to kryterium nie jest spełnione z powodu stosowania leków przeciwgorączkowych, ponowną ocenę można przeprowadzić >4 godziny po ostatnim podaniu leku przeciwgorączkowego.
• Obecność co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego ogólnoustrojowego objawu związanego z grypą (ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie) podczas badania przesiewowego.
• Obecność co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego objawu oddechowego związanego z grypą (kaszel, ból gardła, zatkany nos) podczas badania przesiewowego.

Początek pierwszego objawu/oznaki grypy występujący w ciągu ≤48 godzin przed randomizacją.
Objawy/oznaki grypy obejmują gorączkę (na podstawie danych zgłoszonych przez uczestnika, temperatura ciała ≥37,5°C), ból głowy, ból mięśni lub stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła i zatkany nos.

Rodzic/opiekun prawny uczestnika oraz sam uczestnik dostarczają podpisane świadome zgody przed badaniem, z pełnym zrozumieniem treści badania, procedur i potencjalnych działań niepożądanych.

Według oceny badacza, uczestnik i ich rodzic/opiekun prawny są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Uznane przez badacza za ciężką lub krytyczną grypę.

Posiadanie alergicznej konstytucji, znana alergia na Anladiwei lub paracetamol, i/lub klinicznie podejrzewana nietolerancja, lub posiadanie przeciwwskazań.

Trudności z połykaniem produktu badawczego lub historia chorób przewodu pokarmowego, które poważnie wpływają na wchłanianie leków (w tym, ale nie ograniczając się do, refluksowego zapalenia przełyku, przewlekłej biegunki, nieswoistych zapaleń jelit, gruźlicy jelit, gastrinoma, zespołu krótkiego jelita, częściowej gastrektomii itp.).

Historia drgawek gorączkowych.

Populacja wysokiego ryzyka ciężkich przypadków, zdefiniowana jako posiadanie któregokolwiek z następujących warunków:

• Choroby układu oddechowego uznane przez badacza za klinicznie istotne (np. śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, mukowiscydoza, astma), choroby metaboliczne, choroby hematologiczne, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, zaburzenia psychiczne lub inne poważne schorzenia podstawowe.
• Stan upośledzonej odporności, taki jak nowotwory złośliwe, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, zakażenie HIV lub stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Współistniejące schorzenia wymagające leczenia lekami zawierającymi aspirynę lub salicylany.

Historia chorób alergicznych wymagających regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych lub innych zabronionych leków; lub wystąpienie ostrej infekcji dróg oddechowych, zapalenia oskrzeli, zapalenia ucha środkowego lub zapalenia zatok w ciągu 2 tygodni przed początkiem (pojawieniem się pierwszego objawu/oznaki grypy); lub obecność objawów oddechowych (kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła) w ciągu 1 tygodnia przed początkiem.

Obecność podejrzanej gorączki gardłowo-spojówkowej, herpanginy, odry, ropnego zapalenia migdałków lub innych chorób zakaźnych dróg oddechowych lub chorób zakaźnych.

Podejrzenie współzakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego, oprócz zakażenia wirusem grypy A.