Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Onradivir-tabletter hos deltagere i alderen 12 til 17 år med ukompliceret influenza A.

Inklusionskriterier:

-

Alle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

Alderen 12 til 17 år (inklusive), uanset køn.

Diagnosticeret med influenza A baseret på følgende kriterier:

• Positiv for influenza A-virusinfektion ved hurtig antigentest (RAT) eller nukleinsyretest af nasofaryngeal/orofaryngeal swab ved screening.
• Aksillær temperatur ≥38°C ved screening.
  Hvis dette kriterium ikke er opfyldt på grund af antipyretisk brug, kan genvurdering udføres >4 timer efter den seneste antipyretiske administration.
• Tilstedeværelse af mindst én moderat eller svær influenza-relateret systemisk symptom (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskelsmerter eller ledsmerter, træthed) ved screening.
• Tilstedeværelse af mindst én moderat eller svær influenza-relateret respiratorisk symptom (hoste, ondt i halsen, næsetæthed) ved screening.

Start af den første influenza-symptom/tegn inden for ≤48 timer før randomisering.
Influenza-symptomer/tegn inkluderer feber (baseret på deltagerrapporterede data, kropstemperatur ≥37,5°C), hovedpine, muskelsmerter eller ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen og næsetæthed.

Deltagerens forælder/vestregiver og deltageren selv giver underskrevet informeret samtykke før forsøget, med fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger.

Efter forsøgslederens skøn er deltageren og deres forælder/vestregiver villige og i stand til at overholde studieprotokollens krav.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere vil blive udelukket fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

Vurderet af forsøgslederen som havende svær eller kritisk influenza.

Have allergisk konstitution, kendt allergi over for Anladiwei eller paracetamol, og/eller klinisk mistænkt intolerance, eller have kontraindikationer.

Problemer med at synke forsøgsproduktet, eller historie med mave-tarm-sygdomme, der alvorligt påvirker lægemiddelabsorption (herunder, men ikke begrænset til, refluxøsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, tarmtuberkulose, gastrinom, kort tarmsyndrom, delvis gastrektomi osv.).

Historie med feberkramper.

Højrisikopopulation for svære tilfælde, defineret som havende en af følgende tilstande:

• Respiratoriske sygdomme vurderet som klinisk signifikante af forsøgslederen (f.eks. interstitiel lungesygdom, lungehypertension, cystisk fibrose, astma), stofskiftesygdomme, blodsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, neurologiske og neuromuskulære sygdomme, psykiske lidelser eller andre alvorlige underliggende tilstande.
• Nedsat immunforsvar, såsom maligne tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantation, HIV-infektion eller brug af systemiske immunosuppressiva inden for de sidste 3 måneder.

Samtidige tilstande, der kræver behandling med lægemidler, der indeholder aspirin eller salicylater.

Historie med allergiske sygdomme, der kræver regelmæssig brug af antihistaminer eller andre forbudte lægemidler; eller forekomst af akut luftvejsinfektion, bronkitis, mellemørebetændelse eller bihulebetændelse inden for 2 uger før start (opståen af den første influenza-symptom/tegn); eller tilstedeværelse af respiratoriske symptomer (hoste, næsetæthed, løbende næse, ondt i halsen) inden for 1 uge før start.

Tilstedeværelse af mistænkt faryngokonjunktival feber, herpangina, mæslinger, purulent tonsillitis eller andre respiratoriske infektionssygdomme eller smitsomme sygdomme.

Mistænkt co-infektion, der kræver systemisk behandling, udover influenza A-virusinfektion.