Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika exprese mikroRNA a systémové zánětlivé odpovědi u POCD po kardiochirurgickém výkonu

15. listopadu 2025 aktualizováno: Visnja Ikic, MD, Osijek University Hospital

Asociace exprese mikroRNA-151-5p se systémovou zánětlivou odpovědí a kognitivním stavem u pacientů po operaci koronárního bypassu (MiRNACOG)

Postoperační kognitivní pokles (POCD) je jednou z nejčastějších komplikací po kardiochirurgickém výkonu. Charakterizuje jej zhoršená paměť, pozornost a exekutivní funkce a může mít dlouhodobé důsledky. Cílem této observační studie bylo prozkoumat mechanismy kognitivního poklesu po kardiochirurgickém výkonu a potenciální biomarkery, které by mohly pomoci v diagnostice, prevenci a léčbě POCD. Výzkumníci se zaměřili na roli mikroRNA (miRNA) a systémové zánětlivé reakce na chirurgický výkon, mimotělní oběh a anestezii jako potenciálních faktorů podílejících se na rozvoji neurozánětlivé reakce a následného POCD. Hlavní otázkou, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda je perioperativní exprese miRNA 151-5p spojena s POCD po operaci. Druhým cílem je prozkoumat vztah mezi miRNA-151-5p a systémovým zánětem. Výzkumníci měřili hladiny cirkulující miRNA-151-5p a plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů u pacientů podstupujících chirurgickou myokardiální revaskularizaci. Pro posouzení kognitivních funkcí účastníci vyplnili Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA Test). Změny v měřených hodnotách exprese miRNA-151-5p a zánětlivých markerů, stejně jako změny kognitivního stavu po operaci, byly hodnoceny ve vztahu k předoperačnímu stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická myokardiální revaskularizace je výkon používaný u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k obejítí aterosklerotických zúžení nebo uzávěrů koronárních tepen pomocí arteriálního nebo venózního štěpu (Koronární tepenné bypassové graftování - CABG). Jednou z nejčastějších komplikací po srdeční operaci je pooperační kognitivní pokles (POCD). Je charakterizován poruchou paměti, pozornosti a exekutivních funkcí a může mít dlouhodobé následky, jako je opožděná fyzioterapie a mobilizace, prodloužený pobyt na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, častější propuštění do pečovatelských domovů, snížená kvalita života a zvýšená mortalita.

Příčiny POCD jsou multifaktoriální. Systémová zánětlivá reakce na operaci, mimotělní oběh a anestezie jsou považovány za faktor ve vývoji neurozánětlivé reakce a následného POCD. Neurozánět může způsobit dysfunkci nebo smrt mozkových buněk a poškození hematoencefalické bariéry, což vede ke zvýšení hladiny biochemických markerů poškození mozku v krvi. Studie ukazují, že četné mikroRNA (miRNA) hrají roli v regulaci zánětlivé reakce. MiRNA jsou malé, endogenní, nekódující molekuly RNA, typicky 18-25 nukleotidů dlouhé, které regulují genovou expresi na posttranskripční úrovni. Jsou centrálními mediátory buněčné proliferace, diferenciace a apoptózy. Hladiny miRNA v tkáních a periferní krvi jsou podobné a cirkulující miRNA jsou stabilní a vhodné pro měření. Specifické miRNA (miRNA 151-5p, 505, 499, 625 a další) mohou být potenciálními časnými biomarkery poškození mozku po mírném traumatickém poranění mozku. Anestezie a chirurgie také prostřednictvím komplexních mechanismů mohou způsobit změny v mozkových buňkách, které mohou vést k uvolnění specifických miRNA, a tyto miRNA mohou být detekovány v krvi a různých biologických tekutinách.

Hypotéza: Vyšší hladiny perioperační exprese miRNA-151-5p jsou spojeny se systémovou zánětlivou reakcí a s rozvojem POCD.

Cíl této studie je:

  1. Prozkoumat asociaci mezi hladinami exprese miRNA-151-5p a biochemickými parametry systémového zánětu, stejně jako asociaci obou s kognitivním stavem u pacientů podstupujících CABG operaci.
  2. Prozkoumat asociaci mezi demografickými a klinickými charakteristikami pacientů a hladinami exprese miRNA-151-5p, hladinou biochemických parametrů systémového zánětu a kognitivním stavem pacientů.

Výzkumný plán:

Výzkum byl proveden v Klinickém nemocničním centru Osijek. S respektováním inkluzních a exkluzních kritérií pro účast ve studii byl výzkum proveden u pacientů ve věku 65 až 80 let, kteří jsou podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) zařazeni do skupin III a IV a kteří podstupují CABG operaci s použitím mimotělního oběhu. Operace byly provedeny podle standardního protokolu pro balancovanou anestezii, kardiochirurgii a mimotělní oběh. Všichni účastníci podstoupili stejný anestetický postup a anestezii založenou na midazolamu, propofolu, sufentanilu, rokuronia a sevofluranu. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí Patient State Index (PSI). Všechny operace byly provedeny za použití mimotělního oběhu s udržováním normotermie (36 °C).

Vzorky krve pro stanovení hladin cholinesterázy, interleukinu-6, proteinu S100B, exprese miRNA-151-5p a rutinních laboratorních parametrů (kompletní krevní obraz, hladiny troponinu I, C-reaktivního proteinu, prokalcitoninu, glukózy, močoviny, kreatininu, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy, celkového bilirubinu, albuminu, elektrolytů, laktátu, koagulačních testů a analýzy krevních plynů v arteriální krvi) byly odebrány ve třech časových bodech: před operací před indukcí anestezie (1), bezprostředně po výkonu při přijetí na jednotku intenzivní péče (2) a 48 hodin po chirurgickém výkonu (3).

Testování kognitivních funkcí bylo provedeno den před operací a po operaci, jednou denně každý den až do 6. pooperačního dne. Výzkumníci použili validovanou hodnotící škálu pro hodnocení kognitivních funkcí, Montreal Cognitive Assessment - MoCA Test. Demografická a klinická data byla zaznamenána u všech subjektů. Subjekty byly sledovány po dobu 7 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci koronárního bypassu na Oddělení srdeční a hrudní chirurgie Kliniky chirurgie, Klinického nemocničního centra Osijek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci koronárního bypassu k léčbě ischemické choroby srdeční
  • dva nebo více koronárních bypassů s použitím mimotělního oběhu
  • pacienti ve věku od 65 do 80 let
  • pacienti klasifikovaní podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) do skupin III a IV
  • pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu a podepsali informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s komunikačními obtížemi (těžké zrakové, sluchové a řečové postižení)
  • negramotní pacienti
  • pacienti s anamnézou demence, schizofrenie, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, alkoholismu
  • pacienti s předem známým selháním jater jakéhokoli stupně podle Child-Pughovy klasifikace
  • pacienti s předem známým selháním ledvin vyšším než 2. stupeň
  • pacienti užívající imunosupresivní, kortikosteroidní a anticholinergní terapii
  • intraoperativně použitý cell-saver a/nebo hemofiltr
  • pacienti, u kterých není plánovaný výkon proveden
  • pacienti, u kterých není možné pooperačně posoudit kognitivní funkce (pacienti sedovaní kvůli intra- nebo pooperačním chirurgickým komplikacím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina koronárního bypassu (CABG)
Studie zahrnuje kohortu pacientů ve věku mezi 65 a 80 lety, kteří podstupují operaci koronárního bypassu k léčbě ischemické choroby srdeční, přičemž dostávají 2 nebo více koronárních bypassů za použití mimotělního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změny v expresi mikroRNA 151-5p.
Časové okno: Předoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Úrovně exprese mikroRNA-151-5p budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP. Úrovně exprese mikroRNA budou vypočítány relativně k referenční mikroRNA-16-5p pomocí metody 2-∆∆cT.
Předoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Perioperativní změny kognitivních funkcí měřené pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA Test).
Časové okno: 1 den před operací a jednou denně po operaci, a to až do 6. pooperačního dne.

Kognitivní funkce bude hodnocena u všech pacientů při zařazení do studie jeden den před operací a dále denně po dobu následujících šesti pooperačních dnů pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA test).

Montrealská škála kognitivního hodnocení: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 bodů, skóre 26 a výše je považováno za normální, zatímco skóre pod touto hranicí může naznačovat kognitivní poruchu. Skóre 18-25 naznačuje mírnou kognitivní poruchu, 10-17 naznačuje středně těžkou poruchu a skóre 0-9 naznačuje těžkou poruchu.

1 den před operací a jednou denně po operaci, a to až do 6. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperativní změny v hladinách bílých krvinek.
Časové okno: Preoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP.
Hladiny bílých krvinek budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Preoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP.
Perioperativní změny hladin C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Perioperativní změny hladin prokalcitoninu.
Časové okno: Předoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Hladiny prokalcitoninu budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Předoperačně, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Perioperativní změny hladin interleukinu-6.
Časové okno: Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Hladiny interleukinu-6 budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Perioperativní změny hladin cholinesterázy.
Časové okno: Předoperační, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Hladiny cholinesterázy budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Předoperační, do 2 hodin po přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Perioperativní změny hladin proteinu S-100B.
Časové okno: Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Hladiny proteinu S-100B budou měřeny ve třech časových bodech: předoperačně před indukcí anestezie, pooperačně do 2 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 48 hodin po přijetí na JIP.
Předoperační, do 2 hodin od přijetí na JIP, 48 hodin po přijetí na JIP
Demografické údaje pacienta.
Časové okno: Od zápisu do konce kognitivního testování v 6. pooperační den.

Demografické údaje pacienta: věk, pohlaví, vzdělání a předchozí lékařská anamnéza budou zaznamenány a korelovány s hladinami exprese mikroRNA, zánětlivými biomarkery a skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA test).

Montrealský kognitivní test: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 bodů, skóre 26 a výše je považováno za normální, zatímco skóre pod touto hranicí může naznačovat kognitivní poruchu. Skóre 18-25 naznačuje mírnou kognitivní poruchu, 10-17 naznačuje středně těžkou poruchu a skóre 0-9 naznačuje těžkou poruchu.

Od zápisu do konce kognitivního testování v 6. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Slavica Kvolik, Professor, University Hospital Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být data na přiměřenou žádost sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit