Časování cholecystektomie u mírné akutní biliární pankreatitidy [CTIMAP]: observační studie Società Lombarda di Chirurgia (CTIMAP)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Marcello Maestri, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Načasování cholecystektomie u mírné akutní biliární pankreatitidy [CTIMAP]: observační studie Società Lombarda di Chirurgia
CTIMAP je prospektivní multicentrická observační studie na pacientech s mírnou akutní biliární pankreatitidou (MABP) léčených pomocí cholecystektomie během stejné hospitalizace (SAC) a intervalové cholecystektomie (IC).
Odůvodnění této studie spočívá ve zkoumání načasování cholecystektomie po MABP aplikované lombardskými chirurgy a porovnání SAC a IC, s hypotézou, že SAC by snížila riziko opakujících se žlučových příhod (GRE) bez zvýšení obtížnosti operace a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
445
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s MABP léčení SAC nebo IC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být přijat s diagnózou akutní pankreatitidy, definované podle Atlantských kritérií z roku 2012
- pankreatitida je mírná podle definice Atlantských kritérií z roku 2012
- etiologie pankreatitidy je spojena se žlučovými kameny (nález kamenů nebo kalů ve žlučníku nebo v hlavním žlučovodu)
- být starší nebo rovno 18 let
- poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici během studie
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- pankreatitida nesouvisející s etiologií žlučových kamenů
- chronická pankreatitida
- středně těžká nebo těžká pankreatitida
- zneužívání alkoholu
- cokoli, co by danou osobu vystavilo zvýšenému riziku nebo zabránilo její plné spolupráci při studii nebo jejímu dokončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mírnou akutní biliární pankreatitidou léčení cholecystektomií při stejné hospitalizaci
|
|
Pacienti s mírnou akutní biliární pankreatitidou léčení intervalovou cholecystektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra 6měsíční readmise z důvodu GRE po hospitalizaci pro MABP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní míra pooperačních komplikací po SAC a po IC u pacientů s MABP
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
|
30denní pooperační míra biliárních komplikací po SAC a po IC u pacientů s MABP
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
30denní pooperační míra úmrtnosti po SAC a po IC u pacientů s MABP
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Míra intraoperačních komplikací během SAC a IC
Časové okno: Den SAC nebo IC
|
Den SAC nebo IC
|
|
Míra bail out procedur během SAC a IC
Časové okno: Den SAC nebo IC
|
Den SAC nebo IC
|
|
Míra konverze na otevřenou laparotomii během SAC a během IC u pacientů s MABP
Časové okno: Den SAC nebo IC
|
Den SAC nebo IC
|
|
Operační časy (minuty) SAC a IC u pacientů s MABP
Časové okno: Den SAC nebo IC
|
Den SAC nebo IC
|
|
Délka pobytu po operaci (PO-LOS) po SAC a po IC u pacientů s MABP
Časové okno: Při propuštění
|
Při propuštění
|
|
Celková délka pobytu (T-LOS) pacientů s MABP léčených SAC a IC
Časové okno: Při propuštění
|
Při propuštění
|
|
Míra pacientů, kteří šest měsíců po propuštění nepodstoupili cholecystektomii (skupina bez cholecystektomie)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTIMAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .