Cholezystektomie-Zeitpunkt bei milder akuter biliärer Pankreatitis [CTIMAP]: eine Beobachtungsstudie der Società Lombarda di Chirurgia (CTIMAP)
14. November 2025 aktualisiert von: Marcello Maestri, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Zeitpunkt der Cholezystektomie bei milder akuter biliärer Pankreatitis [CTIMAP]: eine Beobachtungsstudie der Società Lombarda di Chirurgia
CTIMAP ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit milder akuter biliärer Pankreatitis (MABP), die mit einer Cholezystektomie während desselben Krankenhausaufenthalts (SAC) oder einer Intervall-Cholezystektomie (IC) behandelt werden.
Die Begründung dieser Studie ist es, den Zeitpunkt der Cholezystektomie nach MABP, wie von lombardischen Chirurgen praktiziert, zu untersuchen und SAC mit IC zu vergleichen, mit der Hypothese, dass SAC das Risiko wiederkehrender gallensteinbedingter Ereignisse (GRE) verringern würde, ohne die Operationsschwierigkeit und postoperative Komplikationen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit MABP behandelt mit SAC oder IC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Aufnahme mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis, gemäß den Atlanta-Kriterien von 2012 definiert
- die Pankreatitis ist mild, gemäß den Atlanta-Kriterien von 2012 definiert
- die Ätiologie der Pankreatitis ist gallensteinbedingt (Nachweis von Steinen oder Sludge in der Gallenblase oder im Hauptgallengang)
- mindestens 18 Jahre alt sein
- unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular bereitstellen
- bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und während der Studie verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Pankreatitis, die nicht auf eine Gallenstein-Ätiologie zurückzuführen ist
- chronische Pankreatitis
- mäßig schwere oder schwere Pankreatitis
- Alkoholmissbrauch
- alles, was das Risiko für die Person erhöhen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit milder akuter biliärer Pankreatitis, behandelt mit der Cholezystektomie während des gleichen Krankenhausaufenthalts
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Patienten mit milder akuter biliärer Pankreatitis behandelt mit Intervall-Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der 6-Monats-Wiederaufnahme aufgrund von GRE nach Krankenhausaufenthalt wegen MABP
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage postoperative Komplikationsrate nach SAC und nach IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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30-Tage postoperative Gallenkomplikationsrate nach SAC und nach IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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30-Tage postoperative Mortalitätsrate nach SAC und nach IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Intraoperative Komplikationsrate bei SAC und IC
Zeitfenster: Tag der SAC oder IC
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Tag der SAC oder IC
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Rate der Bail-out-Prozeduren während SAC und IC
Zeitfenster: Tag der SAC oder IC
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Tag der SAC oder IC
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Raten der Konversion zu offener Laparotomie während SAC und während IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Tag der SAC oder IC
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Tag der SAC oder IC
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Operative Zeiten (Minuten) von SAC und von IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Tag der SAC oder IC
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Tag der SAC oder IC
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Postoperative Verweildauer (PO-LOS) nach SAC und nach IC bei Patienten mit MABP
Zeitfenster: Bei Entlassung
|
Bei Entlassung
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (T-LOS) von Patienten mit MABP, behandelt mit SAC und mit IC
Zeitfenster: Bei der Entlassung
|
Bei der Entlassung
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Anteil der Patienten, die sechs Monate nach der Entlassung keine Cholezystektomie erhalten haben (Keine-Cholezystektomie-Gruppe)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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6 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTIMAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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