Cholecystektomi Timing for Let Akut Biliær Pancreatitis [CTIMAP]: en Società Lombarda di Chirurgia Observationsstudie (CTIMAP)
14. november 2025 opdateret af: Marcello Maestri, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Kolecystektomi-timing for Mild Akut Biliær Pankreatitis [CTIMAP]: en Società Lombarda di Chirurgia Observationsstudie
CTIMAP er et prospektivt multicentrisk observationsstudie om patienter med Mild Akut Galdevejspankreatitis (MABP) behandlet med Samme Indlæggelseskolecystektomi (SAC) og Interval Kolecystektomi (IC).
Formålet med dette studie er at undersøge timingen af kolecystektomi efter MABP anvendt af lombardiske kirurger og sammenligne SAC og IC, med hypotesen om, at SAC ville reducere risikoen for tilbagevendende Galdestensrelaterede Hændelser (GRE) uden at øge sværhedsgraden af kirurgi og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
445
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MABP behandlet med SAC eller IC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være indlagt med en diagnose på akut pankreatitis, som defineret i henhold til 2012 Atlanta-kriterierne
- pankreatitis er mild som defineret i henhold til 2012 Atlanta-kriterierne
- pankreatitisens ætiologi er galdeblærerelateret (fund af sten eller sludge i galdeblæren eller i hovedgaldegangen)
- være 18 år eller derover
- afgive underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og være tilgængelig under undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- graviditet eller amning
- pankreatitis ikke relateret til galdeblæreætiologi
- kronisk pankreatitis
- moderat svær eller svær pankreatitis
- alkoholmisbrug
- alt, der ville placere individet i forhøjet risiko eller forhindre individets fulde overholdelse af eller gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mild akut galdevejspankreatitis behandlet med kolesterystektomi under samme indlæggelse
|
|
Patienter med mild akut gallesten-betinget bugspytkirtelbetændelse behandlet med interval-kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of 6-month readmission due to GRE after hospitalization for MABP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dages postoperative komplikationsrate efter SAC og efter IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dages postoperative galdekomplikationsrate efter SAC og efter IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
30-dages postoperative dødelighed efter SAC og efter IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Intraoperativ komplikationsrate under SAC og IC
Tidsramme: Dag for SAC eller IC
|
Dag for SAC eller IC
|
|
Rate af bail out-procedurer under SAC og IC
Tidsramme: Dag for SAC eller IC
|
Dag for SAC eller IC
|
|
Omregningsfrekvens til åben laparotomi under SAC og under IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Dag for SAC eller IC
|
Dag for SAC eller IC
|
|
Operationstider (minutter) for SAC og IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Dag for SAC eller IC
|
Dag for SAC eller IC
|
|
Postoperativ liggetid (PO-LOS) efter SAC og efter IC hos patienter med MABP
Tidsramme: Ved udskrivning
|
Ved udskrivning
|
|
Samlet længde af ophold (T-LOS) for patienter med MABP behandlet med SAC og med IC
Tidsramme: Ved udskrivning
|
Ved udskrivning
|
|
Andel af patienter, der efter seks måneder efter udskrivelse ikke havde modtaget kolecystektomi (ingen-kolecystektomi-gruppe)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
|
6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTIMAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .