Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo pacienti s mHSPC se špatnou odpovědí na PSA (PEACE6-špatní respondenti)

17. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost standardní péče +/- 177Lu-PSMA617 u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty de Novo s PSA ≥ 0,2 ng/ml za 6-8 měsíců po zahájení systémové léčby

PEACE-6 Poor Responders je mezinárodní, multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 177Lu-PSMA-617 při podávání nad rámec probíhající standardní systémové léčby ve srovnání se samotnou standardní systémovou léčbou. u pacientů s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří nemají uspokojivou odpověď charakterizovanou sérovou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 0,2 ng/ml za 6 až 8 měsíců po zahájení systémové léčby mHSPC (tj. slabě reagující) při absenci důkazů o progresi rakoviny (včetně rostoucí hladiny PSA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zařadit 500 pacientů po dobu 63 měsíců, kteří budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď: (i) Kontrolní rameno: SoC (ADT+ ARSI (druhé generace inhibitorů signalizace androgenního receptoru) +/- RT nebo ADT+ ARSI + /- RT) nebo (ii) Experimentální rameno: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT nebo ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT). Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3). Léčba bude pokračovat alespoň do dosažení stadia kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), definovaného průkazem progrese karcinomu (buď potvrzeným vzestupem PSA, nebo radiografickou progresí) se sérovým testosteronem na kastrovaných hladinách (<0,50 ng/ml) . Tato systémová léčba může pokračovat po dosažení CRPC na základě přínosu pro pacienta a názoru zkoušejícího. Léčba může být také ukončena z podnětu pacienta nebo zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, který by byl pro pacienta přínosný, včetně: nepřijatelné toxicity, interkurentních stavů, které znemožňují pokračování léčby, nebo žádosti pacienta. Na konci období léčby bude období sledování trvat 102 měsíců (8,5 roku). Očekává se, že celková délka studie včetně sledování potrvá 18,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Florence TANTOT
Telefonní číslo: +33 (1) 73.77.55.43
E-mail: f-tantot@unicancer.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Catherine LEGER
Telefonní číslo: +33 (7) 79.83.23.98
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elouen BOUGHALEM, MD
    - Kontakt:
      
      Elouen BOUGHALEM, MD
  - Bordeaux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Bergonie
    - Kontakt:
      
      Paul Schwartz, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul SCHWARTZ, MD
  - Brest, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Brest
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Friederike Schlurmann, MD
    - Kontakt:
      
      Friederike Schlurmann, MD
  - Caen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Francois Baclesse
    - Kontakt:
      
      Florence Joly, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Florence Joly, MD
  - Créteil, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Caroline Saldana, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline Saldana, MD
  - Dijon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Georges-François Leclerc
    - Kontakt:
      
      Clément Drouet, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clément Drouet, MD
  - Grenoble, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Grenoble
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Loic Djaileb, MD
    - Kontakt:
      
      Loic Djaileb, MD
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Leon Berard
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aude FLECHON, MD
    - Kontakt:
      
      Aude FLECHON, MD
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle Gravis, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
  - Nancy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Nancy
    - Kontakt:
      
      Pierre Olivier, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre Olivier, MD
  - Nice, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
    - Kontakt:
      
      Delphine Borchiellini, MD
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Zahra Castel-Ajgal, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zahra Castel-Ajgal, MD
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Hélène GAUTHIER
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hélène Gauthier, MD
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Olivier Hullard, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier Hullard, MD
  - Rennes, Francie
    - Nábor
    - Centre Eugene Marquis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurence CROUZET, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Crouzet, MD
  - Rouen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      David Tonnelet, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Tonnelet, MD
  - Rouen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      Laetitia AUGUSTO, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laetitia AUGUSTO, MD
  - Saint-Cloud, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Capucine Richard, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Capucine Richard, MD
  - Saint-Herblain, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Kontakt:
      
      Emmanuelle BOMPAS, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuelle BOMPAS, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Saint Etienne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre CORNILLON, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre CORNILLON, MD
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - ICANS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
  - Toulouse, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Loïc MOUREY, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Loic Mourey, MD
  - Tours, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chru Tours
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathilde CANCEL, MD
    - Kontakt:
      
      Mathilde CANCEL, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut de Cancerologie de Lorraine
    - Kontakt:
      
      Vincent Massard, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent MASSARD, MD
  - Villejuif, Francie
    - Nábor
    - Gustave Roussy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karim Fizazi, MD
    - Kontakt:
      
      Karim FIZAZI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před randomizací musí být splněna všechna následující kritéria, aby byly splněny požadavky na způsobilost ke studii:

Podepsal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy pro zkoušku.
Poznámka: V případě fyzické nezpůsobilosti může jménem pacientů podepsat důvěryhodný zástupce podle vlastního výběru, který není zkoušejícím ani sponzorem.
Věk ≥18 let
Očekávaná délka života > 6 měsíců podle odhadu vyšetřovatele
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Muži s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
De novo metastatické onemocnění definované klinickým nebo radiografickým průkazem metastáz při diagnóze (tj. před zahájením jakékoli léčby). Pokud není k dispozici, lze použít novější snímek
Měřitelné onemocnění nebo kostní léze hodnotitelné podle kritérií PCWG3. Pacienti s pochybnými kostními metastázami nejsou vhodní
Předrandomizační 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken provedený během 4 týdnů před randomizací ve studii.
FDG PET sken není pro tento protokol vyžadován. Všichni pacienti budou léčeni nezávisle na výsledcích předrandomizačního PSMA PET skenu: způsobilí jsou pacienti s PSMA-pozitivním nebo PSMA-negativním onemocněním podle kritérií PROMISE 2.0.
Mít 6 až 8 měsíců předchozí A probíhající standardní systémovou léčbu rakoviny prostaty spočívající buď v:
- ADT s inhibitorem signalizace androgenního receptoru (ARSI) (tj. abirateron (plus prednison) nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapie **
- ADT s docetaxelem* plus ARSI (tj. abirateron (plus prednison), nebo darolutamid,) ± radioterapie**
Poznámka:
*Docetaxel musí být vysazen alespoň 4 týdny před randomizací.
** Předchozí radioterapie primárního nádoru a/nebo metastáz je akceptována, pokud nebyla založena na PSMA a musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.
Stabilní nebo klesající hladina PSA, ale ne stoupající
PSA v séru ≥ 0,2 ng/ml za 6 až 8 měsíců po zahájení systémové léčby
Hladina testosteronu < 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l
Buďte dostatečně fit pro léčbu 177Lu-vipivotide tetraxetanem:
- Přiměřená funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥90 g/l (při absenci transfuze červených krvinek během 4 týdnů před randomizací), absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x10⁹/l, počet krevních destiček >100 x10⁹/l
- Přiměřená funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 x horní hranice normy (ULN), nebo ≤ 5,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz; bilirubin < 1,5 x ULN (pokud není známo nebo není podezření na Gilbertův syndrom, pak je povoleno < 3 x ULN)
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (pomocí metody MDRD nebo CKD EPI).
Pro sexuálně aktivní muže s partnerkami s reprodukčním potenciálem nebo s těhotnými ženami souhlas s používáním kondomu s jinou účinnou antikoncepční metodou během účasti ve studii a až 14 týdnů po ukončení léčby studie.
Člen systému sociálního zabezpečení nebo držitel ekvivalentního soukromého zdravotního pojištění (podle místních předpisů pro účast v klinických studiích).
Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících kritérií nejsou způsobilí:

Jakýkoli důkaz progrese rakoviny (včetně rostoucí hladiny PSA, klinické progrese nebo radiologické progrese)
Předcházející nebo souběžná terapie radioligandem na bázi PSMA nebo jiná cílová léčba PSMA
Známá přecitlivělost na složky studované terapie nebo její analogy
Jakýkoli stav bránící použití standardní péče a/nebo specifické experimentální léčby testované ve studii
Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Třída III nebo IV
Hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak [sBP] ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 po sobě jdoucí měření s odstupem 5 minut)
Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita
Patologické nálezy shodné s malobuněčným karcinomem prostaty
Anamnéza malignity do 3 let od aktuální diagnózy s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Průběžná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený přípravek. Léčba hodnoceným přípravkem musí skončit do 28 dnů přede dnem randomizace
Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet lékařskou kontrolu vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů
Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě či opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (ovládací rameno): Samostatně Standard of Care (SoC). SoC je definována jako jedna z následujících léčeb, která byla zahájena 6 až 8 měsíců před zařazením do této studie a v době randomizace stále probíhá a pokračuje alespoň do dosažení stadia CRPC: ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapieª ADT s docetaxelᵇ plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid,) ± radioterapieª ª Radioterapie může být součástí jakékoli standardní léčby výše uvedené, pokud není založena na PSMA a je dokončena alespoň 4 týdny před randomizací NEBO plánovaná hned po randomizaci v rameni A. ᵇ Kdykoli byl docetaxel součástí zahájení systémové léčby, jeho podávání musí být dokončeno alespoň 4 týdny před randomizací.	Lék: Standartní péče ADT, abirateron a každý ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) budou podávány podle standardu péče Ostatní jména: ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapie* nebo ADT s docetaxelem* plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid) ± radioterapie
Experimentální: Rameno B (experimentální rameno): 177Lu-PMSA-617 + SoC Jednou za 6 týdnů bude podáváno 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 až do celkového počtu 4 cyklů. Po dokončení léčby 177Lu-PMSA-617 má být pokračující standardní systémová léčba udržována a pokračovat alespoň do dosažení stadia CRPC. SoC je definována jako následující léčba, která byla zahájena 6 až 8 měsíců před zařazením do této studie a v době randomizace stále pokračuje: ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapieª ADT s docetaxelᵇ plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid,) ± radioterapieª ª Radioterapie může být součástí jakékoli standardní léčby výše uvedené, pokud není založena na PSMA dokončená alespoň 4 týdny před randomizací NEBO plánovaná hned po 177Lu-PSMA-617 v rameni B. ᵇ Kdykoli byl docetaxel součástí zahájení systémové léčby, jeho podávání musí být dokončeno alespoň 4 týdny před randomizací.	Lék: Standartní péče ADT, abirateron a každý ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) budou podávány podle standardu péče Ostatní jména: ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapie* nebo ADT s docetaxelem* plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid) ± radioterapie Lék: 177Lu-PMSA-617 Jednou za 6 týdnů bude podáváno 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 až do celkového počtu 4 cyklů. Ostatní jména: Pluvicto®

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Rameno A (ovládací rameno): Samostatně Standard of Care (SoC).

SoC je definována jako jedna z následujících léčeb, která byla zahájena 6 až 8 měsíců před zařazením do této studie a v době randomizace stále probíhá a pokračuje alespoň do dosažení stadia CRPC:

ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapieª
ADT s docetaxelᵇ plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid,) ± radioterapieª

ª Radioterapie může být součástí jakékoli standardní léčby výše uvedené, pokud není založena na PSMA a je dokončena alespoň 4 týdny před randomizací NEBO plánovaná hned po randomizaci v rameni A.

ᵇ Kdykoli byl docetaxel součástí zahájení systémové léčby, jeho podávání musí být dokončeno alespoň 4 týdny před randomizací.

Lék: Standartní péče

ADT, abirateron a každý ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) budou podávány podle standardu péče

Ostatní jména:

ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapie* nebo ADT s docetaxelem* plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid) ± radioterapie

Experimentální: Rameno B (experimentální rameno): 177Lu-PMSA-617 + SoC

Jednou za 6 týdnů bude podáváno 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 až do celkového počtu 4 cyklů. Po dokončení léčby 177Lu-PMSA-617 má být pokračující standardní systémová léčba udržována a pokračovat alespoň do dosažení stadia CRPC.

SoC je definována jako následující léčba, která byla zahájena 6 až 8 měsíců před zařazením do této studie a v době randomizace stále pokračuje:

ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapieª
ADT s docetaxelᵇ plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid,) ± radioterapieª

ª Radioterapie může být součástí jakékoli standardní léčby výše uvedené, pokud není založena na PSMA dokončená alespoň 4 týdny před randomizací NEBO plánovaná hned po 177Lu-PSMA-617 v rameni B.

ᵇ Kdykoli byl docetaxel součástí zahájení systémové léčby, jeho podávání musí být dokončeno alespoň 4 týdny před randomizací.

Lék: Standartní péče

ADT, abirateron a každý ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) budou podávány podle standardu péče

Ostatní jména:

ADT s ARSI (tj. abirateron + prednison nebo apalutamid nebo enzalutamid) ± radioterapie* nebo ADT s docetaxelem* plus ARSI (tj. abirateron + prednison nebo darolutamid) ± radioterapie

Lék: 177Lu-PMSA-617

Jednou za 6 týdnů bude podáváno 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 až do celkového počtu 4 cyklů.

Ostatní jména:

Pluvicto®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až 8,5 roku	Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až 8,5 roku
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Časové okno: Od randomizace po radiografickou progresi nebo smrt, až 8,5 roku	Přežití bez rentgenové progrese (rPFS) je definováno jako doba od randomizace do data radiologické progrese podle kritérií PCWG3 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.	Od randomizace po radiografickou progresi nebo smrt, až 8,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez rakoviny prostaty při kastraci (CRPC-FS) Časové okno: Od randomizace po nástup kastrační rezistence nebo smrti až do 8,5 roku	Přežití bez rakoviny prostaty při kastraci (CRPC-FS) je definováno jako doba od randomizace do nástupu kastrační rezistence nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	Od randomizace po nástup kastrační rezistence nebo smrti až do 8,5 roku
Přežití specifické pro rakovinu prostaty (PCSS) Časové okno: Od data randomizace do události PCSS až 8,5 roku	Přežití specifické pro rakovinu prostaty (PCSS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí na rakovinu prostaty.	Od data randomizace do události PCSS až 8,5 roku
PSA odpověď Časové okno: Od výchozího stavu po dobu léčby až do 8,5 roku	Odpověď PSA bude hodnocena maximální změnou PSA (vzestup nebo pokles) od výchozí hodnoty během léčebného období. Kompletní odpověď PSA je definována nedetekovatelnou hladinou PSA v séru.	Od výchozího stavu po dobu léčby až do 8,5 roku
Skeletal-related event-free survival (SRE-FS) Časové okno: Od randomizace do začátku příhody SRE-FS až 8,5 roku	Skeletal-related event-free survival (SRE-FS) je definováno jako doba od data randomizace do data diagnózy buď skeletal-related event (SRE) (fraktura nebo bolest kostí vyžadující radiační terapii nebo komprese míchy nebo preventivní chirurgický zákrok na kostech) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.	Od randomizace do začátku příhody SRE-FS až 8,5 roku
Doba do těžké močové příhody (SUE) Časové okno: Od randomizace do začátku příhody SUE až 8,5 roku	Doba do závažné močové příhody (SUE) je definována jako doba od data randomizace do data diagnózy některé z následujících SUE, podle toho, co nastane dříve: retence moči s potřebou močového katétru, suprapubický katétr, dvojitý J stent, nefrostomie, léčba prostaty radioterapií nebo transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo prostatektomie provedená za účelem úlevy pacientům s lokálními příznaky.	Od randomizace do začátku příhody SUE až 8,5 roku
Doba do zahájení první následné protinádorové systémové léčby CRPC (TTSST1) Časové okno: Od randomizace po zahájení první protinádorové systémové léčby CRPC, až 10 let	TTSST1 je definován jako čas od data randomizace do data zahájení první protinádorové systémové léčby CRPC.	Od randomizace po zahájení první protinádorové systémové léčby CRPC, až 10 let
Doba do zahájení druhé následné protinádorové systémové léčby CRPC (TTSST2) Časové okno: Od randomizace do zahájení druhé protinádorové systémové léčby CRPC, až 10 let	TTSST2 je definován jako čas od data randomizace do data zahájení druhé protinádorové systémové léčby CRPC.	Od randomizace do zahájení druhé protinádorové systémové léčby CRPC, až 10 let
Účinnost první následné protinádorové systémové terapie CRPC Časové okno: Od první protinádorové systémové léčby CRPC po progresi onemocnění nebo smrt, až 10 let	Účinnost následné protinádorové systémové terapie CRPC bude definována jako doba od první protinádorové systémové terapie CRPC do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	Od první protinádorové systémové léčby CRPC po progresi onemocnění nebo smrt, až 10 let
Účinnost druhé následné protinádorové systémové léčby CRPC Časové okno: Od druhé protinádorové systémové terapie CRPC po progresi onemocnění nebo smrt, až 10 let	Účinnost druhé následné protinádorové systémové terapie CRPC bude definována jako doba od druhé protinádorové systémové terapie CRPC do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	Od druhé protinádorové systémové terapie CRPC po progresi onemocnění nebo smrt, až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, VILLEJUIF
Studijní židle: Gwenaelle GRAVIS, MD, IPC, Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
2022-502408-57-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze na požádání sdílet se sponzorem

Časový rámec sdílení IPD

Po primární analýze až do konce zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení řídícího výboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Standardní péče +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo pacienti s mHSPC se špatnou odpovědí na PSA (PEACE6-špatní respondenti)

Randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost standardní péče +/- 177Lu-PSMA617 u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty de Novo s PSA ≥ 0,2 ng/ml za 6-8 měsíců po zahájení systémové léčby

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA