Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty s potlačeným androgenem. (TRAP)

22. dubna 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP – Cílená radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty potlačenou androgeny.

Tato multicentrická studie fáze II bude provedena u mužů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci. Cílem studie TRAP je otestovat, zda nová přesná radioterapeutická technika zvaná stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) může zpomalit růst metastatického karcinomu prostaty. Pokud bude SBRT účinná, bude u těchto pacientů představovat novou možnost léčby, která poskytne delší kontrolu bez nutnosti uchýlit se k chemoterapii a jejím potenciálně nepříjemným vedlejším účinkům.

V této studii vyšetřovatelé identifikují muže, u kterých se navzdory léčbě androgenní deprivací nové generace (Abirateron nebo Enzalutamid) vyvinula jedna nebo dvě nová místa zhoršení (rostoucí) nemoci, ale zbytek jejich rakoviny stále odpovídá na hormonální terapii. Pokud je to tak, že SBRT může úspěšně léčit rakovinu, která je rezistentní vůči současné léčbě, pak vědci doufají, že budou schopni lépe kontrolovat šíření rakoviny u těchto pacientů po delší dobu.

Vyšetřovatelé také doufají, že budou schopni používat prozrazující produkty (genové markery), které se uvolňují do krevního oběhu u těchto pacientů, nebo identifikovat vlastnosti na nových zobrazovacích metodách, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby pomohli identifikovat pacienty v budoucnosti, kdo z toho bude mít největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha mužů s metastatickým karcinomem prostaty si rakovina vyvine rezistenci k postupným systémovým terapiím a nakonec jsou všechny léčebné možnosti vyčerpány a pacient své nemoci podlehne. Je proto životně důležité najít způsoby, jak se vyhnout rezistenci na rakovinu prostaty. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) má tu výhodu, že ničí rakovinnou tkáň bez ohledu na základní genetický deficit progredující metastázy. Pokud jsou rezistentní klony lokalizovány na 1-2 metastázách a mohou být zničeny nebo odstraněny, pacient může nadále využívat výhody své systémové (androgenní deprivace) léčby (abirateron nebo enzalutamid), která může i nadále kontrolovat zbytek jeho onemocnění. mnoho měsíců, možná i let.

SBRT je uznávaná technika pro eliminaci izolovaných metastáz v jiných nádorových lokalizacích dosahující lokální kontroly metastáz v 80-90 % případů. Toho je dosaženo s velmi malým počtem vedlejších účinků. Ve studii TRAP chtějí vědci zjistit, zda je prospěšné zaměřit se pomocí SBRT na 1 nebo 2 metastatická místa nebo zda se u pacientů rozvine polymetastatická progrese. Pacienti zařazení do studie dostanou 30 Gy v 5 frakcích každý druhý den po dobu 10 dnů. Budou pokračovat v léčbě androgenní deprivace během a po SBRT. Nežádoucí účinky budou po celou dobu pečlivě sledovány a pacienti budou sledováni na konci radioterapie a poté 4 týdny po léčbě. Poté budou pacienti tři měsíčně podstupovat zkušební sledování, které bude zahrnovat monitorování prostatického specifického antigenu (PSA).

Kromě výše uvedených postupů budou vyšetřovatelé používat kombinaci celotělového (WB) difuzně váženého (DW) zobrazování magnetickou rezonancí (WB DW MRI) a cirkulujícího nádoru (ct) deoxyribonukleové kyseliny (DNA), analýzy biomarkerů 'ct DNA' s cílem identifikovat ty pacienty, kteří nejvíce profitují z kombinace SBRT a androgenní deprivační léčby. WB DW MRI je nová MRI technika, která vykazuje zlepšenou citlivost ve srovnání se standardní MRI. Marker ctDNA umožňuje výzkumníkům prozkoumat genomovou charakterizaci a variace metastáz a porovnat nálezy s dříve prozkoumanými genomovými mutacemi u pacientů s rakovinou prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem a být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Mít metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) na základě biochemické nebo patologické diagnózy a užívat enzalutamid nebo abirateron.
  3. Minimálně 6 měsíců na enzalutamide nebo abirateronu s prokázanou odpovědí (PSA, radiologická nebo symptomatická)
  4. Mít 1 - 2 metastatické léze progredující při zobrazení (CT, kostní sken, MRI nebo jiné místní zobrazení) nebo klinickou nebo zobrazovací diagnózu progrese neozářeného primárního místa, přičemž zbytek jejich metastáz je v současné době kontrolován enzalutamidem nebo abirateronem.
  5. Neměli žádné předchozí radikální ozařování do oblasti indexu (definováno jako neschopné dodat dávky SBRT v tomto protokolu, aniž by normální tkáně překročily toleranci).
  6. Nechte si zhodnotit výkonnostní stav (PS) pomocí kritérií Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  7. Mít oligoprogresivní místo, včetně těch, které se vyvinuly při léčbě, v kosti, lymfatických uzlinách, prostatě nebo plicích, ale ne v játrech, mozku, nadledvinách nebo jiných místech.
  8. Pacienti mohou být symptomatickí v oblasti oligoprogrese. Není však naléhavě nutné zahájit radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Existuje klinická potřeba okamžitě změnit léčbu (např. podezření na rychlou klinickou progresi, naléhavá potřeba paliativní radioterapie).
  2. Důkazy o předchozím invazivním karcinomu v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže (neinvazivní malignity jako neinvazivní karcinom močového měchýře nejsou vyloučeny).
  3. Existuje kontraindikace radioterapie (např. zánětlivé onemocnění střev).
  4. Tam, kde je nutná radioterapie, je MRI kontraindikace (např. kardiostimulátor, interní defibrilátor, poranění střepinou nebo klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT + ADT
Enzalutamid OR Abirateron v povolených dávkách v kombinaci se stereotaktickou radioterapií: 30 Gray v 5 frakcích
Záření: SBRT + ADT
Krátkodobá SBRT na 1 nebo 2 metastázy s progresí oligo vedle pokračujícího abirateronu nebo enzalutamidu
Ostatní jména:
  • Enzalutamid nebo Abirateron plus stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) Events
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Časové okno: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Časové okno: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Časové okno: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Časové okno: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Časové okno: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Časové okno: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum nových biomarkerů k posouzení odpovědi na léčbu SBRT
Časové okno: Hodnocení přežití bez progrese po 6 měsících a 1 roce
Hladiny cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA)
Hodnocení přežití bez progrese po 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 4781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přebytečná lidská tkáň (krev) bude dána k dispozici pro další eticky schválený výzkum za předpokladu, že pacienti dají svůj informovaný souhlas

Časový rámec sdílení IPD

Nepředpokládá se, že to bude dříve, než uplyne 6 měsíců od náboru posledního pacienta.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě písemné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT + ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit