Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoreduktivní prostatektomie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty

7. dubna 2021 aktualizováno: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Proveditelnost cytoredukční prostatektomie u mužů nově diagnostikovaných s metastatickým karcinomem prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky cytoredukční prostatektomie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, který se rozšířil z primárního místa na jiná místa v těle. Cytoreduktivní prostatektomie je typ operace, při které se odstraní prostata a co největší část nádoru. V kombinaci s hormonální terapií může robotická asistovaná radikální prostatektomie (RARP) nebo konvenční otevřená retropubická radikální prostatektomie (RRP) prodloužit přežití u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit bezpečnost a proveditelnost cytoredukční prostatektomie (k odstranění co největšího množství primárního karcinomu) u mužů s nově diagnostikovaným klinickým karcinomem prostaty T1-3N1M0 nebo T1-3N0M1a-b (zde souhrnně označovaný jako metastatický karcinom prostaty ).

DRUHÉ CÍLE:

I. Doba do nejhlubšího poklesu a kastrační rezistence po cytoredukční prostatektomii a následné standardní systémové terapii, androgenní deprivace.

OBRYS:

Pacienti podstupují RARP nebo konvenční otevřenou RRP. Bezprostředně po operaci dostávají pacienti standardní systémovou androgenní deprivační terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 90 dní po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Důkaz lymfatických uzlin nebo kostních metastáz zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT), kostním skenem nebo biopsií (N1Mx nebo NxM1)
  • Dejte informovaný souhlas
  • Klinické stadium T3 nebo nižší (MRI pánve nevykazuje žádnou rektální a ureterální invazi)
  • Povoleno primárním lékařem k operaci
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického karcinomu prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá dát informovaný souhlas
  • Odmítá nebo nemůže podstoupit MRI pánve
  • Klinické stadium T4 (panevní MRI ukazuje rektální a/nebo ureterální invazi)
  • Podle primárního lékaře je to považováno za nízké chirurgické riziko
  • Obdrželi předchozí terapeutickou intervenci pro metastatický karcinom prostaty
  • Známá komprese míchy nebo metastázy do mozku nebo jater
  • Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE) za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace následovaná hormonální terapií (ADT)
Pacienti podstupují robotickou asistovanou radikální prostatektomii (RARP) nebo konvenční otevřenou retropubickou radikální prostektomii (RRP). Bezprostředně po operaci dostávají pacienti standardní systémovou androgenní deprivační terapii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Robotická asistovaná radikální prostatektomie
Podstoupit RARP
Postup: Konvenční otevřená retropubická radikální prostektomie
Projděte konvenční otevřenou RRP
Lék: ADT (androgenní deprivační terapie) (tj. leuprolid) plus inhibitor androgenního receptoru (tj. bicalutamid)
Agonista nebo antagonista LHRH (tj. leuprolid) plus inhibitor androgenního receptoru (tj. bicalutamid)
Ostatní jména:
  • Hormonální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých perioperačních komplikací definovaných jako Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší
Časové okno: Do 90 dnů po cytoredukční prostatektomii
Míra bude vypočítána pro primární cílový bod a pro porovnání míry s předpokládanou hodnotou bude použit jednostranný binomický test. Bude poskytnuta popisná statistika. Jakákoli další statistická analýza považovaná za nezbytnou pro výpočet významných zjištění bude provedena s pomocí biostatistické sekce Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Do 90 dnů po cytoredukční prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na PSA nadir
Časové okno: Do 3 let
Data doby do události budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Bude poskytnuta popisná statistika. Jakákoli další statistická analýza považovaná za nezbytnou pro výpočet významných zjištění bude provedena s pomocí biostatistické sekce Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Do 3 let
Doba do zvýšení PSA při standardní androgenní deprivační terapii
Časové okno: Do 3 let
Data doby do události budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Bude poskytnuta popisná statistika. Jakákoli další statistická analýza považovaná za nezbytnou pro výpočet významných zjištění bude provedena s pomocí biostatistické sekce Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20140001022 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00384 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit