Účinky akupunktury na radiální tlakovou pulsní vlnu u Cunkou při bolestech v kříži
Úvod: V TCM je pulzní diagnostika jednou z klíčových diagnostických součástí klinických vyšetření. Tradičně je palpace pulsu na a. radialis subjektivní mezi lékaři. S vývojem různých zařízení pro studium radiální tlakové pulsní vlny (RPPW) tato poskytla vědecké a objektivní hodnocení, které lékařům pomáhá při diagnostice a léčbě. Primárním cílem této intervenční studie je prozkoumat účinky akupunktury na RPPW u cunkou u bolesti dolní části zad (LBP) prostřednictvím pulzního sfygmografu. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek kombinací akutních bodů na různé typy LBP na základě diferenciace syndromu TCM prostřednictvím primárního a sekundárního hodnocení výsledku.
Metody: Jedna skupinová studie před intervencí, ve které budou všichni účastníci dostávající stejnou intervenci. Celkem bude přihlášeno 80 účastníků, kteří splňují všechna následující kritéria: a. alespoň 20 let věku obou pohlaví; b. hlavní stížnost je bolest v kříži; C. diagnóza s Lumbago (ICD-9-CM 724.2) nebo bolestí dolní části zad: bolest beder, natažení dolní části zad a lumbago NOS (není jinak specifikováno) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnóza s lumbago s ischias (ICD-10-CM M54.5). Všichni účastníci podstoupí akupunkturu na BI23, BI25 a Bl40 po obdržení písemného informovaného souhlasu. Budou provedena objektivní a subjektivní základní hodnocení a hodnocení výsledků včetně vitálních funkcí, dotazníku o zdravotním stavu, dotazníku o konstituci v čínské medicíně (CCMQ), indexu postižení Oswestry, revidované škály bolesti v obličeji (FPS-R). Primárním výstupem bude hodnocení RPPW v cunkou tj. v Cun, Guan & Chi obou rukou pomocí pulzního sfygmografu před a po intervenci. Sekundární výsledek zahrnuje vyhodnocení bolesti v kříži pomocí testu Fingertips-to-floor & FPS-R před a po intervenci.
Očekávaný výsledek: Výsledky budou analyzovány a poskytnou informace, které mohou sloužit jako klinický důkaz vlivu akupunktury na RPPW u cunkou. Kromě toho lze dále zkoumat účinnost kombinací akupunkturních bodů na různé typy LBP na základě diferenciace syndromu TCM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V TCM je pulzní diagnostika jednou z klíčových diagnostických součástí klinických vyšetření. Tradičně je palpace pulsu na a. radialis subjektivní mezi lékaři. S vývojem různých zařízení pro studium radiální tlakové pulsní vlny (RPPW) tato poskytla vědecké a objektivní hodnocení, které lékařům pomáhá při diagnostice a léčbě. Primárním cílem této intervenční studie je prozkoumat účinky akupunktury na RPPW u cunkou u bolesti dolní části zad (LBP) prostřednictvím pulzního sfygmografu. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek kombinací akutních bodů na různé typy LBP na základě diferenciace syndromu TCM prostřednictvím primárního a sekundárního hodnocení výsledku.
Metody: Jedna skupinová studie před intervencí, ve které budou všichni účastníci dostávající stejnou intervenci. Celkem bude přihlášeno 80 účastníků, kteří splňují všechna následující kritéria: a. alespoň 20 let věku obou pohlaví; b. hlavní stížnost je bolest v kříži; C. diagnóza s Lumbago (ICD-9-CM 724.2) nebo bolestí dolní části zad: bolest beder, natažení dolní části zad a lumbago NOS (není jinak specifikováno) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnóza s lumbago s ischias (ICD-10-CM M54.5). Všichni účastníci podstoupí akupunkturu na BI23, BI25 a Bl40 po obdržení písemného informovaného souhlasu. Budou provedena objektivní a subjektivní základní hodnocení a hodnocení výsledků včetně vitálních funkcí, dotazníku o zdravotním stavu, dotazníku o konstituci v čínské medicíně (CCMQ), indexu postižení Oswestry, revidované škály bolesti v obličeji (FPS-R). Primárním výstupem bude hodnocení RPPW v cunkou tj. v Cun, Guan & Chi obou rukou pomocí pulzního sfygmografu před a po intervenci. Sekundární výsledek zahrnuje vyhodnocení bolesti v kříži pomocí testu Fingertips-to-floor & FPS-R před a po intervenci.
Očekávaný výsledek: Výsledky budou analyzovány a poskytnou informace, které mohou sloužit jako klinický důkaz vlivu akupunktury na RPPW u cunkou. Kromě toho lze dále zkoumat účinnost kombinací akupunkturních bodů na různé typy LBP na základě diferenciace syndromu TCM.
Další informace: Studie bude provedena v China Medical University Hospital (Meide Medical Building) oddělení akupunktury na adrese č. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Předpokládá se, že při pečlivém napichování kvalifikovaným lékařem TCM s minimálně 10letou klinickou praxí nebudou účastníci čelit větším než minimálním rizikům. Sběr dat začne, jakmile bude získán souhlas IRB od Etické komise pro výzkum CMUH a bude k dispozici požadované vybavení. Předpokládané datum dokončení: 1 rok od schválení IRB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 20 let věku obou pohlaví;
- hlavní stížnost je bolest v kříži;
- diagnóza s Lumbago (ICD-9-CM 724.2) nebo bolestí dolní části zad: bolest beder, natažení dolní části zad a lumbago NOS (není jinak specifikováno) (ICD-10-CM M54.4);
- diagnóza s lumbago s ischias (ICD-10-CM M54.5).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- CHF, karcinomy pod chemoterapií, psychické/psychiatrické poruchy
- Srdeční onemocnění s transplantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor.
- Akutní infekce, např. infekce horních cest dýchacích (URI), infekce močových cest (UTI), akutní gastroenteritida.
- Neschopnost podstoupit hodnocení pomocí pulzního sfygmografu
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Porucha komunikace
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
- Vyloučení podle uvážení řešitele projektu
- Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců
- Alergický na kov
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Bude aplikována akupunkturní jehla.
|
Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do akupunkturních bodů (BL23, BL25, BL40) oboustranně do hloubky 10-30 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení radiální tlakové pulzní vlny v cunkou (1)
Časové okno: 30 minut před akupunkturou
|
Vyhodnocení radiální tlakové pulzní vlny v cunkou tj. v Cun, Guan & Chi obou rukou před a po intervenci pomocí pulzního sfygmografu 30 minut před akupunkturou.
|
30 minut před akupunkturou
|
|
Posouzení radiální tlakové pulzní vlny v cunkou (2)
Časové okno: 10 minut před akupunkturou
|
Vyhodnocení radiální tlakové pulzní vlny v cunkou tj. v Cun, Guan & Chi obou rukou před a po intervenci pomocí pulzního sfygmografu 10 minut před akupunkturou.
|
10 minut před akupunkturou
|
|
Posouzení radiální tlakové pulzní vlny v cunkou (3)
Časové okno: 10 minut po akupunktuře
|
Vyhodnocení radiální tlakové pulsní vlny v cunkou tj. v Cun, Guan & Chi obou rukou před a po intervenci pomocí pulzního sfygmografu 10 minut po akupunktuře.
|
10 minut po akupunktuře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu: Test z prstu na podlahu (FTF).
Časové okno: 1) 10 minut před akupunkturou; 2) 10 minut po odstranění jehly
|
Protože pacienti s LBP zjistí, že ohýbání dopředu způsobuje větší bolest a omezený pohyb, bude proveden test FTF, při kterém budou účastníci požádáni, aby se předklonili a pokusili se dosáhnout ukazováčkem na podlahu.
vzdálenost mezi špičkou prstu a podlahou bude měřena v cm.
|
1) 10 minut před akupunkturou; 2) 10 minut po odstranění jehly
|
|
Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: 1) 20 minut před akupunkturou; 2) 10 minut po odstranění jehly
|
Intenzita bolesti se měří pomocí FPS-R vyvinutého Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) pro bolest.
Je začleněna do dotazníku se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
1) 20 minut před akupunkturou; 2) 10 minut po odstranění jehly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální funkce – tělesná teplota
Časové okno: 1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
Tělesná teplota bude měřena pomocí Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer ve stupních Celsia
|
1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
|
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: 1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 v mmHg.
|
1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
|
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: 1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
Tepová frekvence bude měřena pomocí Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 v tepech/min.
|
1) 30 min před akupunkturou;2) 10 min před akupunkturou; 3) 10 minut po zásahu
|
|
Dotazník zdravotního stavu
Časové okno: 20 minut před akupunkturou
|
Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, zdravotní stav budou získány prostřednictvím dotazníku.
|
20 minut před akupunkturou
|
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 20 minut před akupunkturou
|
Dotazník vyvinutý pro posouzení základní tělesné konstituce účastníků, který lze kategorizovat do 9 typů založených na principech TCM
|
20 minut před akupunkturou
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 20 minut před akupunkturou
|
Bude přijat Oswestry Disability Index verze 2.0 je dotazník vyvinutý skupinou Medical Research Council Group.
Ve studii bude použita čínská verze 2.1 přeložená vědci z Kaohsiung Medical University, která je již dostupná na Tchaj-wanu.
|
20 minut před akupunkturou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC2-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .