Vliv Kristellerova manévru na mateřský a neonatální výsledek
10. září 2013 aktualizováno: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Použití fundálního tlaku při vedení druhé doby porodní je kontroverzní.
Cílem této studie je jak zhodnotit efektivitu fundálního tlaku při zkracování druhé doby porodní, tak zkoumat související novorozenecké a mateřské výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného schématu náhodných čísel: skupina s Kristellerovým manévrem (studie) (n=140) a kontrolní skupina (n=140).
K posouzení acidobazického stavu novorozence bude získán krevní plyn z pupeční tepny.
Budou měřeny hladiny kreatininkinázy, kreatininkinázy se specifickou izoformou myokardu, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, laktátdehydrogenázy a kyseliny mléčné v umbilikální arterii.
Délka epiziotomie a délka vagíny bude měřena ve 45 stupních od střední čáry.
U každé pacientky bude zaznamenána vaginální tržná, cervikální tržná rána, délka epiziotomie a pochvy před a po porodu a délka druhé doby porodní v minutách.
Novorozenecké informace budou zahrnovat: porodní hmotnost kojence, skóre podle Apgar, děti vyžadující pediatrickou pomoc a přijetí na jednotky intenzivní péče pro novorozence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Gökhan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zahrnuty těhotné, kterým byl podán k porodu a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, které vyžadovaly augmentaci oxytocinem, vícečetné těhotenství, těhotné se zdravotními problémy (jako je astma, onemocnění štítné žlázy, srdce, jater, ledvin, preeklampsie a diabetes), těhotné po předchozím císařském řezu a těhotné, jejichž odhadovaná hmotnost plodu <2500 g nebo >4000 g nebyla zahrnuta do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: KRISTELLER
Tlak na pozadí dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
natržení pochvy, natržení děložního hrdla, délka epiziotomie a pochvy před a po porodu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Jde o složené měřítko výsledku, které se skládá z více měřítek.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly měřeny hladiny kreatininkinázy, kreatininkinázy se specifickou izoformou myokardu, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, laktátdehydrogenázy a kyseliny mléčné v umbilikální arterii.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Jde o složené měřítko výsledku, které se skládá z více měřítek.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KayseriERH (KayseriERH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .