Hypotalamicko-stratifikovaná ošetřovatelská cesta pro pediatrický kraniofaryngiom
Hypotalamické poranění-stratifikovaná ošetřovatelská cesta pro přeživší dětské kraniofaryngiomy: Rozvoj ošetřovatelského vedení v managementu komplexních chronických onemocnění
Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je zjistit, zda závažnost hypothalamického poškození hodnocená pomocí MRI předpovídá deficit růstového hormonu (GHD) a neuropsychologickou morbiditu u 500 dětí a dospívajících (≤ 18 let), kteří podstoupili resekci kraniofaryngiomu v šesti čínských pediatrických centrech v letech 2013 až 2023 a byli sledováni ≥ 2 roky. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Souvisí rostoucí stupeň hypothalamického poškození (stupeň 0 = nepostižený, stupeň 1 = mírná komprese, stupeň 2 = významná invaze) nezávisle s vyšším výskytem GHD, nižšími hladinami IGF-1, větším poklesem SDS výšky a zvýšenou potřebou léčby rekombinantním lidským růstovým hormonem?
- Je vyšší stupeň poškození spojen s horšími neuropsychologickými výsledky – nižším IQ, narušenou exekutivní funkcí, emočními poruchami a obezitou – po úpravě na věk, velikost nádoru a rozsah resekce?
Výzkumníci porovnávali tři skupiny podle stupně poškození, aby kvantifikovali endokrinní a neurobehaviorální výsledky a katalogizovali diferencované ošetřovatelské potřeby (frekvence monitorování růstu, dietně-behaviorální plány, intenzita psychologické podpory, sledování komorbidit). Účastníci podstoupili předoperační a pooperační hodnocení MRI slepými neuroradiology, standardizované endokrinní stimulační testy, roční neuropsychologické testování (WISC-IV, BRIEF, CBCL) a podrobný přehled ošetřovatelské dokumentace; všechna data byla analyzována pomocí Spearmanovy korelace, ANOVA a multivariační logistické regrese.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době resekce kraniofaryngiomu;
- Patologicky potvrzené kraniofaryngiom;
- Doba pooperačního sledování ≥2 roky;
- Kompletní preoperativní a pooperační MRI data, výsledky endokrinních testů, záznamy neuropsychologického hodnocení a ošetřovatelská dokumentace;
- Žádná preoperativní GHD, neuropsychologické poruchy nebo jiná systémová onemocnění ovlivňující růst nebo neurovývoj.
Kritéria pro vyloučení:
- Preoperativní diagnóza GHD, kognitivní poruchy nebo emoční poruchy;
- Současné intrakraniální nádory nebo systémová onemocnění (např. vrozený deficit růstového hormonu, Downův syndrom);
- Ztráta ze sledování nebo neúplná klinická data;
- Recidiva tumoru vyžadující reoperaci během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stupeň 0
Hypotalamické poranění nezahrnuto (n=100)
|
|
Stupeň 1
Mírná komprese (n=250)
|
|
Stupeň 2
Významná invaze (n=150)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deficitu růstového hormonu (GHD) 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako vrchol GH < 10 ng/mL při stimulačním testu plus věkem a pohlavím upravený IGF-1 pod referenčním rozsahem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (Δ-height SDS) od výchozí hodnoty k poslednímu sledování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů, kteří zahájí léčbu rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Normalizovaná hladina IGF-1 (věkově-/pohlavně upravený z-skóre) při závěrečném sledování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Průměrné skóre celkové inteligence (WISC-IV) a míra kognitivního postižení (IQ < 85).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci kostí, vývojové
- Nanismus
- Hypopituitarismus
- Kraniofaryngiom
- Nanismus, hypofýza
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-HX-2025-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .