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Hypothalamisch-stratifizierter Pflegeweg für pädiatrisches Kraniopharyngeom

7. Januar 2026 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Ein nach Hypothalamusverletzungen stratifizierter Pflegepfad für pädiatrische Kraniopharyngiom-Überlebende: Förderung der pflegerischen Führungsrolle im Management komplexer chronischer Erkrankungen

Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie ist es, zu bestimmen, ob der in der MRT bewertete Schweregrad einer Hypothalamusverletzung das Wachstumshormondefizit (GHD) und die neuropsychologische Morbidität bei 500 Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) vorhersagt, die zwischen 2013 und 2023 in sechs chinesischen pädiatrischen Zentren eine Kraniopharyngcom-Resektion erhielten und mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Korrelieren höhere Grade der Hypothalamusverletzung (Grad 0 = nicht betroffen, Grad 1 = leichte Kompression, Grad 2 = signifikante Invasion) unabhängig mit einer höheren Inzidenz von GHD, niedrigeren IGF-1-Spiegeln, einem stärkeren Rückgang der Höhen-SDS und einem erhöhten Bedarf an rekombinanter humaner GH-Therapie?
  2. Ist ein höherer Verletzungsgrad nach Bereinigung um Alter, Tumorgröße und Ausmaß der Resektion mit schlechteren neuropsychologischen Ergebnissen – niedrigerer IQ, beeinträchtigte exekutive Funktionen, emotionale Störungen und Adipositas – assoziiert?

Die Forscher verglichen die drei Verletzungsgradgruppen, um endokrine und neurobehaviorale Ergebnisse zu quantifizieren und differenzierte Pflegebedürfnisse zu katalogisieren (Häufigkeit der Wachstumsüberwachung, Ernährungs- und Verhaltenspläne, Intensität der psychologischen Unterstützung, Überwachung von Komorbiditäten). Die Teilnehmer erhielten prä- und postoperative MRT-Bewertungen durch verblindete Neuroradiologen, standardisierte endokrine Stimulationstests, jährliche neuropsychologische Tests (WISC-IV, BRIEF, CBCL) und eine detaillierte Überprüfung der Pflegedokumentation; alle Daten wurden mit Spearman-Korrelation, ANOVA und multivariabler logistischer Regression analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

**Studienpopulation Beschreibung** Kinder und Jugendliche ≤ 18 Jahren, bei denen zwischen Januar 2013 und Dezember 2023 in einem von sechs tertiären pädiatrischen Zentren in China eine primäre chirurgische Resektion eines Kraniopharyngeoms durchgeführt wurde, vollständige prä- und postoperative Gehirn-MRT-, endokrinologische und neuropsychologische Daten vorlagen und die ≥ 2 Jahre ohne Tumor-Reoperation nachbeobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤18 Jahre zum Zeitpunkt der Kraniopharyngiom-Resektion;
  • Pathologisch bestätigtes Kraniopharyngiom;
  • Postoperative Nachbeobachtungsdauer ≥2 Jahre;
  • Vollständige präoperative und postoperative MRT-Daten, endokrinologische Testergebnisse, neuropsychologische Beurteilungsprotokolle und Pflegedokumentation;
  • Keine präoperative GHD, neuropsychologische Störungen oder andere systemische Erkrankungen, die das Wachstum oder die Neuroentwicklung beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose von GHD, kognitiver Beeinträchtigung oder emotionalen Störungen;
  • Gleichzeitige intrakranielle Tumoren oder systemische Erkrankungen (z. B. angeborener Wachstumshormonmangel, Down-Syndrom);
  • Verlust zur Nachbeobachtung oder unvollständige klinische Daten;
  • Tumorrezidiv, das während der Nachbeobachtung eine Reoperation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grad 0
Hypothalamusverletzung unbeteiligt (n=100)
Grad 1
Leichte Kompression (n=250)
Grad 2
Signifikante Invasion (n=150)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wachstumshormonmangel (GHD) 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als GH-Peak < 10 ng/mL im Stimulationstest plus alters-/geschlechtsadjustiertes IGF-1 unterhalb des Referenzbereichs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Standardabweichungs-Scores für die Körpergröße (Δ-Größen-SDS) vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die mit rekombinanter humaner GH (rhGH)-Therapie beginnen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Normalisierter IGF-1-Spiegel (alters-/geschlechtsadjustierter z-Wert) beim letzten Nachsorgetermin.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mittlerer Gesamt-IQ-Wert (WISC-IV) und Rate kognitiver Beeinträchtigungen (IQ < 85).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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