- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342686
Hypothalamisch-stratifizierter Pflegeweg für pädiatrisches Kraniopharyngeom
Ein nach Hypothalamusverletzungen stratifizierter Pflegepfad für pädiatrische Kraniopharyngiom-Überlebende: Förderung der pflegerischen Führungsrolle im Management komplexer chronischer Erkrankungen
Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie ist es, zu bestimmen, ob der in der MRT bewertete Schweregrad einer Hypothalamusverletzung das Wachstumshormondefizit (GHD) und die neuropsychologische Morbidität bei 500 Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) vorhersagt, die zwischen 2013 und 2023 in sechs chinesischen pädiatrischen Zentren eine Kraniopharyngcom-Resektion erhielten und mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Korrelieren höhere Grade der Hypothalamusverletzung (Grad 0 = nicht betroffen, Grad 1 = leichte Kompression, Grad 2 = signifikante Invasion) unabhängig mit einer höheren Inzidenz von GHD, niedrigeren IGF-1-Spiegeln, einem stärkeren Rückgang der Höhen-SDS und einem erhöhten Bedarf an rekombinanter humaner GH-Therapie?
- Ist ein höherer Verletzungsgrad nach Bereinigung um Alter, Tumorgröße und Ausmaß der Resektion mit schlechteren neuropsychologischen Ergebnissen – niedrigerer IQ, beeinträchtigte exekutive Funktionen, emotionale Störungen und Adipositas – assoziiert?
Die Forscher verglichen die drei Verletzungsgradgruppen, um endokrine und neurobehaviorale Ergebnisse zu quantifizieren und differenzierte Pflegebedürfnisse zu katalogisieren (Häufigkeit der Wachstumsüberwachung, Ernährungs- und Verhaltenspläne, Intensität der psychologischen Unterstützung, Überwachung von Komorbiditäten). Die Teilnehmer erhielten prä- und postoperative MRT-Bewertungen durch verblindete Neuroradiologen, standardisierte endokrine Stimulationstests, jährliche neuropsychologische Tests (WISC-IV, BRIEF, CBCL) und eine detaillierte Überprüfung der Pflegedokumentation; alle Daten wurden mit Spearman-Korrelation, ANOVA und multivariabler logistischer Regression analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤18 Jahre zum Zeitpunkt der Kraniopharyngiom-Resektion;
- Pathologisch bestätigtes Kraniopharyngiom;
- Postoperative Nachbeobachtungsdauer ≥2 Jahre;
- Vollständige präoperative und postoperative MRT-Daten, endokrinologische Testergebnisse, neuropsychologische Beurteilungsprotokolle und Pflegedokumentation;
- Keine präoperative GHD, neuropsychologische Störungen oder andere systemische Erkrankungen, die das Wachstum oder die Neuroentwicklung beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose von GHD, kognitiver Beeinträchtigung oder emotionalen Störungen;
- Gleichzeitige intrakranielle Tumoren oder systemische Erkrankungen (z. B. angeborener Wachstumshormonmangel, Down-Syndrom);
- Verlust zur Nachbeobachtung oder unvollständige klinische Daten;
- Tumorrezidiv, das während der Nachbeobachtung eine Reoperation erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Grad 0
Hypothalamusverletzung unbeteiligt (n=100)
|
|
Grad 1
Leichte Kompression (n=250)
|
|
Grad 2
Signifikante Invasion (n=150)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Wachstumshormonmangel (GHD) 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als GH-Peak < 10 ng/mL im Stimulationstest plus alters-/geschlechtsadjustiertes IGF-1 unterhalb des Referenzbereichs
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Standardabweichungs-Scores für die Körpergröße (Δ-Größen-SDS) vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anteil der Patienten, die mit rekombinanter humaner GH (rhGH)-Therapie beginnen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Normalisierter IGF-1-Spiegel (alters-/geschlechtsadjustierter z-Wert) beim letzten Nachsorgetermin.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Mittlerer Gesamt-IQ-Wert (WISC-IV) und Rate kognitiver Beeinträchtigungen (IQ < 85).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-HX-2025-07
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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