- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342686
Via de Enfermagem Estratificada Hipotalâmica para Craniofaringioma Pediátrico
Um Percurso de Cuidados de Enfermagem Estratificado por Lesão Hipotalâmica para Sobreviventes de Craniofaringioma Pediátrico: Promovendo a Liderança em Enfermagem na Gestão de Doenças Crónicas Complexas
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico é determinar se a gravidade da lesão hipotalâmica classificada por ressonância magnética (RM) prediz a deficiência da hormona do crescimento (DHC) e a morbidade neuropsicológica em 500 crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que foram submetidos a ressecção de craniofaringioma em seis centros pediátricos chineses entre 2013 e 2023 e foram acompanhados durante ≥ 2 anos. As principais questões que pretende responder são:
- A gravidade crescente da lesão hipotalâmica (Grau 0 = não envolvido, Grau 1 = compressão ligeira, Grau 2 = invasão significativa) correlaciona-se independentemente com maior incidência de DHC, níveis mais baixos de IGF-1, maior declínio do SDS da altura e maior necessidade de terapia com hormona do crescimento humana recombinante?
- Um grau de lesão mais elevado está associado a piores resultados neuropsicológicos – QI mais baixo, função executiva prejudicada, perturbações emocionais e obesidade – após ajuste para idade, tamanho do tumor e extensão da ressecção?
Os investigadores compararam os três grupos de graus de lesão para quantificar os resultados endócrinos e neurocomportamentais e para catalogar as necessidades diferenciadas de cuidados de enfermagem (frequência de monitorização do crescimento, planos dietético-comportamentais, intensidade do apoio psicológico, vigilância de comorbilidades). Os participantes foram submetidos a classificação por RM pré e pós-operatória por neurorradiologistas cegos, testes de estimulação endócrina padronizados, testes neuropsicológicos anuais (WISC-IV, BRIEF, CBCL) e revisão detalhada da documentação de enfermagem; todos os dados foram analisados com correlação de Spearman, ANOVA e regressão logística multivariável.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da ressecção do craniofaringioma;
- Craniofaringioma confirmado patologicamente;
- Duração do seguimento pós-operatório ≥2 anos;
- Dados completos de RM pré e pós-operatória, resultados de testes endócrinos, registos de avaliação neuropsicológica e documentação de enfermagem;
- Ausência de DGH pré-operatória, perturbações neuropsicológicas ou outras doenças sistémicas que afetem o crescimento ou o neurodesenvolvimento.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de DGH, défice cognitivo ou perturbações emocionais;
- Tumores intracranianos concomitantes ou doenças sistémicas (por exemplo, défice congénito da hormona do crescimento, síndrome de Down);
- Perda de seguimento ou dados clínicos incompletos;
- Recorrência do tumor que exija reoperação durante o seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grau 0
Lesão Hipotálamica Não Envolvida (n=100)
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Grau 1
Compressão Ligeira (n=250)
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Grau 2
Invasão Significativa (n=150)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deficiência da hormona de crescimento (GHD) aos 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
|
definido como GH pico < 10 ng/mL no teste de estimulação mais IGF-1 ajustado para idade/sexo abaixo do intervalo de referência
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no escore de desvio padrão de altura (Δ-height SDS) desde a linha de base até ao seguimento final.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de doentes que iniciam terapia com GH recombinante humano (rhGH)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Nível normalizado de IGF-1 (pontuação z ajustada por idade/sexo) no seguimento final.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Pontuação média de QI total (WISC-IV) e taxa de comprometimento cognitivo (QI < 85).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Craniofaringioma
- Nanismo, Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-HX-2025-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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