Podwzgórzowo-Stratyfikowana Ścieżka Pielęgniarska dla Dzieci z Przysadkogruczolakiem
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital
Ścieżka opieki pielęgniarskiej skategoryzowana według uszkodzenia podwzgórza dla dziecięcych przeżywających czaszkogardlaka: Rozwijanie przywództwa pielęgniarskiego w zarządzaniu złożoną chorobą przewlekłą
Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest określenie, czy stopień uszkodzenia podwzgórza oceniany w MRI przewiduje niedobór hormonu wzrostu (GHD) oraz zachorowalność neuropsychologiczną u 500 dzieci i młodzieży (≤ 18 lat), które przeszły resekcję czaszkogardlaka w sześciu chińskich ośrodkach pediatrycznych w latach 2013-2023 i były obserwowane ≥ 2 lata. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy wyższy stopień uszkodzenia podwzgórza (Stopień 0 = niezajęte, Stopień 1 = łagodne uciśnięcie, Stopień 2 = znaczna inwazja) niezależnie koreluje z większą częstością występowania GHD, niższymi poziomami IGF-1, większym spadkiem SDS wzrostu oraz zwiększonym zapotrzebowaniem na terapię rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu?
- Czy wyższy stopień uszkodzenia jest związany z gorszymi wynikami neuropsychologicznymi – niższym IQ, zaburzeniami funkcji wykonawczych, zaburzeniami emocjonalnymi i otyłością – po uwzględnieniu wieku, wielkości guza i zakresu resekcji?
Badacze porównali trzy grupy z różnymi stopniami uszkodzenia, aby skwantyfikować wyniki endokrynologiczne i neurobehawioralne oraz skatalogować zróżnicowane potrzeby pielęgnacyjne (częstotliwość monitorowania wzrostu, plany dietetyczno-behawioralne, intensywność wsparcia psychologicznego, nadzór nad chorobami współistniejącymi). Uczestnicy przeszli przed- i pooperacyjną ocenę stopnia uszkodzenia w MRI przez zaślepionych neuroradiologów, standaryzowane testy stymulacji endokrynologicznej, coroczne testy neuropsychologiczne (WISC-IV, BRIEF, CBCL) oraz szczegółowy przegląd dokumentacji pielęgniarskiej; wszystkie dane przeanalizowano za pomocą korelacji Spearmana, ANOVA i wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
**Opis populacji badania** Dzieci i młodzież w wieku ≤ 18 lat, które przeszły pierwotną resekcję chirurgiczną craniopharyngioma w jednym z sześciu trzeciorzędowych ośrodków pediatrycznych w Chinach w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2023, miały kompletne dane z badań MRI mózgu przed i po operacji, dane endokrynologiczne i neuropsychologiczne, oraz były obserwowane przez ≥ 2 lata bez ponownej operacji guza.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≤18 lat w momencie resekcji czaszkogardlaka;
- Patologicznie potwierdzony czaszkogardlak;
- Czas obserwacji pooperacyjnej ≥2 lata;
- Kompletne dane z MRI przed- i pooperacyjnego, wyniki badań endokrynologicznych, zapisy oceny neuropsychologicznej oraz dokumentacja pielęgniarska;
- Brak przedoperacyjnego GHD, zaburzeń neuropsychologicznych lub innych chorób ogólnoustrojowych wpływających na wzrost lub rozwój neuro.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjne rozpoznanie GHD, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń emocjonalnych;
- Współistniejące guzy wewnątrzczaszkowe lub choroby ogólnoustrojowe (np. wrodzony niedobór hormonu wzrostu, zespół Downa);
- Utrata z obserwacji lub niekompletne dane kliniczne;
- Nawrót guza wymagający ponownej operacji w trakcie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stopień 0
Uraz podwzgórza niezaangażowany (n=100)
|
|
Stopień 1
Łagodna kompresja (n=250)
|
|
Stopień 2
Znacząca Inwazja (n=150)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedoboru hormonu wzrostu (GHD) 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
definiowane jako szczytowe GH < 10 ng/mL w teście stymulacyjnym plus IGF-1 dostosowany do wieku/płci poniżej zakresu referencyjnego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (Δ-height SDS) od wartości wyjściowej do końcowej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Proporcja pacjentów, którzy rozpoczynają terapię rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rhGH)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Znormalizowany poziom IGF-1 (skorygowany o wiek/płeć wynik z) w końcowej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Średni wynik pełnoskalowego IQ (WISC-IV) i wskaźnik zaburzeń poznawczych (IQ < 85).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Czaszkowo-gardłowy
- Karłowatość, przysadka mózgowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-HX-2025-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czaszkowo-gardłowy
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutacyjnyAdamantinomatous Craniopharyngioma | Nawracający Adamantinomatous CraniopharyngiomaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutacyjnyAdamantowy czaszkowo-gardłowy | Nawracający Adamantinomatous CraniopharyngiomaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Parabilis Medicines, Inc.RekrutacyjnyHCC | Nowotwór | Rak jelita grubego | Guz lity | Rak prostaty | Rak z przerzutami | Rak endometrium | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację | Stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego | FAP | Miejscowo zaawansowany guz lity | Desmoid | Adamantinomatous Craniopharyngioma | Ścieżka WNT | Niestabilność mikrosatelitarna...Stany Zjednoczone, Australia