- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342686
Vía de Enfermería Estratificada Hipotalámica para Craneofaringioma Pediátrico
Una Vía de Atención de Enfermería Estratificada por Lesión Hipotalámica para Sobrevivientes Pediátricos de Craneofaringioma: Avanzando en el Liderazgo de Enfermería en el Manejo de Enfermedades Crónicas Complejas
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico es determinar si la gravedad de la lesión hipotalámica clasificada por resonancia magnética predice la deficiencia de hormona de crecimiento (DHC) y la morbilidad neuropsicológica en 500 niños y adolescentes (≤ 18 años) que se sometieron a resección de craneofaringioma en seis centros pediátricos chinos entre 2013 y 2023 y fueron seguidos ≥ 2 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El aumento del grado de lesión hipotalámica (Grado 0 = no afectado, Grado 1 = compresión leve, Grado 2 = invasión significativa) se correlaciona de forma independiente con una mayor incidencia de DHC, niveles más bajos de IGF-1, mayor disminución de la SDS de altura y mayor necesidad de terapia con hormona de crecimiento humana recombinante?
- ¿Está asociado un mayor grado de lesión con peores resultados neuropsicológicos (CI más bajo, función ejecutiva deteriorada, trastornos emocionales y obesidad) tras ajustar por edad, tamaño del tumor y extensión de la resección?
Los investigadores compararon los tres grupos de grado de lesión para cuantificar los resultados endocrinos y neuroconductuales y para catalogar las necesidades diferenciadas de enfermería (frecuencia de monitorización del crecimiento, planes dietético-conductuales, intensidad del apoyo psicológico, vigilancia de comorbilidades). Los participantes se sometieron a clasificación por resonancia magnética pre y postoperatoria por neurorradiólogos cegados, pruebas de estimulación endocrina estandarizadas, pruebas neuropsicológicas anuales (WISC-IV, BRIEF, CBCL) y revisión detallada de la documentación de enfermería; todos los datos se analizaron con correlación de Spearman, ANOVA y regresión logística multivariable.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤18 años en el momento de la resección del craneofaringioma;
- Craneofaringioma confirmado patológicamente;
- Duración del seguimiento postoperatorio ≥2 años;
- Datos completos de resonancia magnética preoperatoria y postoperatoria, resultados de pruebas endocrinas, registros de evaluación neuropsicológica y documentación de enfermería;
- Sin DHC preoperatorio, trastornos neuropsicológicos u otras enfermedades sistémicas que afecten el crecimiento o el neurodesarrollo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de DHC, deterioro cognitivo o trastornos emocionales;
- Tumores intracraneales concurrentes o enfermedades sistémicas (por ejemplo, deficiencia congénita de la hormona del crecimiento, síndrome de Down);
- Pérdida durante el seguimiento o datos clínicos incompletos;
- Recurrencia tumoral que requiera reoperación durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grado 0
Lesión Hipotalámica No Involucrada (n=100)
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|
Grado 1
Compresión Leve (n=250)
|
|
Grado 2
Invasión significativa (n=150)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) a los 2 años tras la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como GH máximo < 10 ng/mL en pruebas de estimulación más IGF-1 ajustado por edad/sexo por debajo del rango de referencia
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de desviación estándar de la altura (Δ-height SDS) desde el inicio hasta el seguimiento final.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de pacientes que inician terapia con hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Nivel normalizado de IGF-1 (puntuación z ajustada por edad y sexo) en el seguimiento final.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuación media de CI total (WISC-IV) y tasa de deterioro cognitivo (CI < 85).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Craneofaringioma
- Enanismo, Hipófisis
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-HX-2025-07
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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