- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346339
Smyslová všímavost pro matky na JIP: Vliv na mateřské mléko, pohodu a stres
Vliv techniky senzorické všímavosti na mateřské mléko, pohodu matky a hladinu stresu u matek, jejichž kojenci podstupují léčbu na jednotce intenzivní péče pro novorozence a jsou kojeni odstříkaným mateřským mlékem
Mateřské mléko, které obsahuje všechny živiny, které dítě potřebuje, nejen vyživuje dítě, ale také poskytuje mnoho výhod pro matku i dítě. Během prvních 6 měsíců života je mateřské mléko jedinou potravou, která poskytuje energii potřebnou pro dítě, podporuje růst a vývoj, je snadno stravitelné a může být dítěti podáváno bez kontaminace díky své připravenosti k okamžitému použití. Děti, které jsou kojeny, mají v pozdějším životě menší pravděpodobnost vzniku orálních a zubních problémů. Mateřské mléko posiluje imunitní systém dítěte a chrání před stavy jako sepse, gastroenteritida, potravinové alergie, rýma, obezita a nekrotizující enterokolitida.
Matky, které kojí své děti, mají menší pravděpodějnost výskytu poporodního děložního krvácení, infekce, stresu a deprese. Kojící matky mají ve srovnání s nekojícími matkami nižší riziko vzniku onemocnění, jako je rakovina prsu a vaječníků, osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění. Na druhé straně jsou pohodlí kojení a jeho ekonomická dostupnost mezi dalšími výhodami. S ohledem na všechny tyto výhody mateřského mléka doporučují Dětský fond OSN (UNICEF) a Světová zdravotnická organizace (WHO), aby byly kojenci výlučně kojeni po prvních šest měsíců života, pokračovali v kojení s doplňkovými potravinami po šesti měsících a pokračovali v kojení až do věku dvou let.
Většina předčasně narozených dětí však není dostatečně zralá na sání nebo je přijata na jednotku intenzivní péče pro novorozence, a proto nemohou být přímo kojeny. Z tohoto důvodu by matky měly odstříkávat své mateřské mléko a poskytovat jej novorozenci, dokud není dítě připraveno na kojení. Výsledky výzkumu však ukazují, že mnoho matek přestává odstříkávat mléko během prvních několika týdnů kvůli poklesu produkce mléka, což brání úspěšnému kojení.
Existují různé hypotézy týkající se poklesu produkce mléka, včetně nezačátku odstříkávání mléka dostatečně brzy po porodu (doporučuje se začít během prvních 6-12 hodin); nedostatečně častého odstříkávání mléka (doporučuje se odstříkávat každé 2-3 hodiny pro podporu rozvoje adekvátní produkce mléka); nedostatečného příjmu tekutin a nedostatku odpočinku a psychologické neadekvátnosti. Některé matky potřebují odstříkávat mléko týdny nebo měsíce bez fyzického kontaktu s jejich dětmi. Proto je kromě vzdělávací podpory důležitá i emocionální podpora pro matky, jejichž děti jsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Proto mohou obtíže, které matky zažívají, také ovlivnit produkci mléka u kojících matek. Dnes se programy založené na všímavosti používají ke zvýšení povědomí žen a tolerance vůči stresu během těhotenství a poporodního období.
Všímavost odkazuje na vědomé uvědomění a může být definována jako stav vědomí, který má za cíl zaměřit pozornost na přítomný okamžik. Zahrnuje také udržování spojení s vlastními emocemi, pozorování toho, co se děje kolem, s uvědoměním, a přijímání životních zkušeností objektivně bez souzení.
Během posledního desetiletí vzrostl zájem o všímavost, protože stále více zdravotnických pracovníků projevilo zájem o učení se technikám všímavosti a jejich integraci do své terapeutické práce. Studie ukázaly, že techniky všímavosti snižují úroveň stresu u matek a zvyšují objem mateřského mléka, dobu odstříkávání a frekvenci. Účinnost těchto technik však byla zjištěna jako závislá na dávce. Podle výsledků studie zkoumající účinky praktik všímavosti u kojících matek, matky, které praktikovaly meditaci dvě hodiny denně po dobu osmi týdnů s vedením, vykazovaly pokles úrovně úzkosti a stresu, zatímco úroveň sebepéče a uvědomění se výrazně zvýšila. Ve studii provedené Massou a kolegy byla produkce mateřského mléka matek, které praktikovaly meditaci založenou na všímavosti a poskytovaly mateřské mléko předčasně narozeným dětem, porovnána s produkcí matek, které kojily běžně. Výsledky studie odhalily, že matky, které meditovaly častěji, zažívaly snadnější odstříkávání mléka a snížené příznaky deprese.
Studie ukazují, že všímavost prospívá kojícím a odstříkávajícím matkám. Mateřské mléko také podporuje zotavení novorozence a zkracuje pobyt na JIP. Dosud však žádný výzkum nezkoumal smyslovou všímavost u matek na JIP, které krmí odstříkaným mlékem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turecko (Türkiye), 01331
- Balcalı Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina Mindfulness
- Matky jsou informovány o studii a je získán verbální souhlas.
- Písemný souhlas je získán pomocí formuláře informovaného souhlasu (Příloha 1).
- Je vyplněn úvodní informační formulář.
- Jsou vyplněny Škála pohody a Škála stresu rodičů YYBÜ.
- Matce je poskytnut výcvik efektivních technik kojení.
- Matce je poskytnut mindfulness výcvik.
- Matce je dána čepička, kterou její dítě nějakou dobu nosilo.
- Matka je požádána, aby při kojení čichala k čepičce, vizualizovala své dítě, dívala se na obrázek svého dítěte a praktikovala techniky pozitivního myšlení.
- Matka zaznamenává množství odstříkaného mateřského mléka a dobu odstříkání po každém sezení do pozorovacího formuláře.
- Matka provádí tuto praxi během následujících tří kojení a zaznamenává výsledky.
- Po třech kojeních jsou vyplněny Škála pohody a Škála stresu rodičů YYBÜ.
Kontrolní skupina
- Matky jsou informovány o studii a je získán verbální souhlas.
- Písemný souhlas je získán pomocí formuláře informovaného souhlasu.
- Je vyplněn Demografický informační formulář.
- Jsou vyplněny Škála pohody a Škála stresu rodičů YYBÜ.
- Matce je poskytnut výcvik efektivních technik kojení.
- Matka zaznamenává množství odstříkaného mateřského mléka a dobu každého odstříkání do pozorovacího formuláře aplikace po každém odstříkání.
- Matka provádí tento postup během následujících 3 odstříkání a zaznamenává výsledky.
- Škála pohody a Škála stresu rodičů YYBÜ jsou vyplněny po 3 odstříkáních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensory Mindfulness Intervention
Mothers who met the eligibility criteria were randomly assigned to the sensory mindfulness intervention group.
After providing informed consent, participants completed the Descriptive Information Form, WHO-5 Well-Being Index, Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU), and Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Mothers received standard training on breast milk pumping techniques and structured sensory mindfulness training.
The intervention included exposure to the infant's scent using a beanie worn by the infant, visualization of the infant, viewing the infant's photograph, and positive thinking/sensory awareness exercises.
Mothers performed the sensory mindfulness practice for approximately 8-10 minutes before each pumping session over a 14-day period.
Breast milk volume (mL) and pumping duration (minutes) were recorded at baseline and follow-up assessments conducted on Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 14.
|
Sensory mindfulness intervention consisting of infant scent exposure (using a beanie worn by the infant), infant photograph visualization, positive thinking, and sensory awareness exercises performed for approximately 8-10 minutes before each breast milk pumping session.
The intervention was administered over a 14-day period in addition to standard breast milk pumping education.
|
|
Žádný zásah: Control Group
Mothers assigned to the control group received routine care and standard breast milk pumping education only.
Participants completed the Descriptive Information Form, WHO-5 Well-Being Index, Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU), and Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Breast milk volume (mL) and pumping duration (minutes) were recorded at baseline and follow-up assessments conducted on Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 14.
No mindfulness, relaxation, or sensory awareness intervention was provided.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Breast Milk Volume (mL)
Časové okno: 2 WEEK
|
The amount of expressed breast milk (mL) measured during the study period.
Milk volume was recorded separately for morning and evening pumping sessions using the Intervention Observation Form.
|
2 WEEK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pumping Duration (minutes)
Časové okno: 2 WEEK
|
The duration of each breast milk pumping session recorded in minutes using the Intervention Observation Form
|
2 WEEK
|
|
WHO-5 Well-Being Index Score
Časové okno: 2 WEEK
|
Maternal psychological well-being assessed using the WHO-5 Well-Being Index.
Higher scores indicate better well-being.
|
2 WEEK
|
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit
Časové okno: 2 WEEK
|
Maternal stress associated with the neonatal intensive care unit environment assessed using the PSS.
Higher scores indicate greater stress levels.
|
2 WEEK
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Časové okno: 2WEEK
|
Maternal cognitive and affective mindfulness assessed using the CAMS-R.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
2WEEK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Çukurova U Ethics Commit 19/42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sensory Mindfulness Intervention
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada