CASTomize 4D tištěná dlaha versus sklolaminátové dlahy pro zlomeniny distálního radia
10. ledna 2026 aktualizováno: YAM GUI JIE MICHAEL, Tan Tock Seng Hospital
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Castomize 4D tištěnou dlahu versus konvenční skelná vlákna u izolovaných konzervativně léčených zlomenin distálního radia.
Primárním výsledným měřítkem je redukce zlomeniny.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují pacienty hlášené výsledné měřítka, jako je Dotazník pro hodnocení dlahy pro dospělé (ARCEQ), pohodlí dlahy, kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L, nákladová efektivita a výskyt nežádoucích událostí.
Celkem bude zahrnuto 30 pacientů a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk ≥ 21 let
- Zlomenina distálního radia pro konzervativní léčbu do 3 týdnů od počátečního poranění
Kritéria pro vyloučení:
- Současná poranění ipsilaterální končetiny, která narušují léčbu DRF (příklad: současná zlomenina lokte vyžadující další imobilizaci sádrou nad loktem)
- Neschopnost vyplnit studijní formuláře z důvodu kognitivních nebo duševních problémů.
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola
Standard péče o sádru
|
Standardní sádrová fixace
|
|
Experimentální: Intervence
Castomize cast arm
|
4D castomize cast pro imobilizaci distální zlomeniny radia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repozice zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyrovnání zlomeniny je určeno délkou, rotací a úhlem v klinicky přijatelných hodnotách, jak určil chirurgický tým
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodlí, bolest, svědění
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní Likertovo skórování pro komfort, bolest, svědění a kvalitativní zpětná vazba na aplikaci sádry a komfort.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/00073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .