CASTomize 4D-gedruckte Schiene versus Fiberglasschienen bei distalen Radiusfrakturen
10. Januar 2026 aktualisiert von: YAM GUI JIE MICHAEL, Tan Tock Seng Hospital
CASTomize 4D-gedruckte Schiene gegenüber Fiberglasverbänden bei distalen Radiusfrakturen
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, die den Castomize-4D-gedruckten Gips mit konventionellen Fiberglasgipsen bei isolierten konservativ behandelten distalen Radiusfrakturen vergleicht.
Das primäre Ergebnisziel ist die Frakturreduktion.
Sekundäre Ergebnisziele umfassen patientenberichtete Ergebnisparameter wie den Adult Rated Cast Evaluation Questionnaire (ARCEQ), den Tragekomfort des Gipses, die Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, die Kosteneffektivität und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Insgesamt werden 30 Patienten eingeschlossen und für 6 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 21 Jahre
- Distale Radiusfraktur für konservative Behandlung innerhalb von 3 Wochen nach der Erstverletzung
Ausschlusskriterien:
- Begleitverletzungen der ipsilateralen Extremität, die die Behandlung der DRF beeinträchtigen (Beispiel: begleitende Ellenbogenfraktur, die eine weitere Ruhigstellung mit einem Oberarmgips erfordert)
- Unfähigkeit, die Studienformulare aufgrund kognitiver oder psychischer Probleme auszufüllen
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Standard der Versorgung Gips
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Standardbehandlung mit Gips
|
|
Experimental: Intervention
Castomize Gipsarm
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4D Castomize Cast zur Immobilisierung bei distalen Radiusfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturreposition
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Frakturausrichtung wird durch Länge, Rotation und Angulation innerhalb klinisch akzeptabler Werte bestimmt, wie vom Operationsteam festgelegt
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort, Schmerz, Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitative Likert-Bewertung für Komfort, Schmerz, Juckreiz sowie qualitative Rückmeldungen zur Gipsanlage und zum Komfort.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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