CASTomize 4D Wydrukowany Gips Kontra Gipsy Z Włókna Szklanego dla Złamania Końca Dalszego Kości Promieniowej
10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: YAM GUI JIE MICHAEL, Tan Tock Seng Hospital
CASTomize 4D Wydrukowany Gips Kontra Gipsy Z Włókna Szklanego w Przypadku Złamania Dalszej Części Kości Promieniowej
To badanie to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące opatrunek gipsowy Castomize 4D z konwencjonalnymi opatrunkami gipsowymi z włókna szklanego w przypadku izolowanych zachowawczo leczonych złamań dalszej nasady kości promieniowej.
Głównym miernikiem wyniku jest repozycja złamania.
Drugorzędowe mierniki wyników obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów, takie jak Kwestionariusz Oceny Opatrunku Gipsowego dla Dorosłych (ARCEQ), komfort opatrunku gipsowego, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, opłacalność kosztowa oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wiek ≥ 21 lat
- Złamanie dalszej nasady kości promieniowej do leczenia zachowawczego w ciągu 3 tygodni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące urazy kończyny po tej samej stronie, zakłócające leczenie złamania dalszej nasady kości promieniowej (przykład: współistniejące złamanie łokcia wymagające dalszego unieruchomienia gipsem powyżej łokcia)
- Niezdolność do wypełnienia formularzy badania z powodu jakichkolwiek problemów poznawczych lub psychicznych
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Standard opieki medycznej
|
Standard opieki poprzez opatrunek gipsowy
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dostosuj opatrunek gipsowy
|
4D castomize opatrunek do unieruchomienia złamania dalszej nasady kości promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repozycja złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustawienie odłamów kostnych określa się na podstawie długości, rotacji i kątowania w klinicznie akceptowalnych wartościach ustalonych przez zespół chirurgiczny
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort, ból, swędzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowe punktowanie w skali Likerta dla komfortu, bólu, świądu oraz jakościowe informacje zwrotne dotyczące założenia gipsu i komfortu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/00073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .