CASTomize 4D Stampa in 3D per Tutori Versus Tutori in Fibra di Vetro per Fratture del Radio Distale
10 gennaio 2026 aggiornato da: YAM GUI JIE MICHAEL, Tan Tock Seng Hospital
CASTomize Gesso Stampato in 4D Contro Gessi in Fibra di Vetro per Fratture del Radio Distale
Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato che confronta il tutore stampato in 4D Castomize rispetto ai tutori convenzionali in fibra di vetro nelle fratture isolate del radio distale trattate in modo conservativo.
La misura di esito primaria è la riduzione della frattura.
Le misure di esito secondarie includono le misure di esito riportate dal paziente come il questionario Adult Rated Cast Evaluation Questionnaire (ARCEQ), il comfort del tutore, la qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L, la costo-efficacia e il verificarsi di eventi avversi.
In totale, 30 pazienti saranno inclusi e seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Età ≥ 21 anni
- Frattura del radio distale per trattamento conservativo entro 3 settimane dall'infortunio iniziale
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti all'arto ipsilaterale che interferiscono con il trattamento della frattura del radio distale (Esempio: frattura concomitante del gomito che richiede un'ulteriore immobilizzazione con un tutore sopra il gomito)
- Incapacità di completare i moduli dello studio a causa di problemi cognitivi o mentali
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Cast di cura standard
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Standard di cura con immobilizzazione
|
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Sperimentale: Intervento
Castomize cast arm
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4D castomize cast per l'immobilizzazione della frattura del radio distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'allineamento della frattura è determinato dalla lunghezza, dalla rotazione e dall'angolazione in valori clinicamente accettabili, come stabilito dal team chirurgico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comfort, dolore, prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio Likert quantitativo per comfort, dolore, prurito e feedback qualitativo sull'applicazione del gesso e sul comfort.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/00073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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