Přímé srovnávací, prospektivní, otevřená multicentrická studie diagnostické účinnosti cílené PET zobrazování GPC3 a vylepšené magnetické rezonanční zobrazování pro hepatocelulární karcinom
11. ledna 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Head to Head, prospektivní, otevřená multicentrická studie diagnostické účinnosti cílené PET zobrazování GPC3 a vylepšené magnetické rezonanční zobrazování u hepatocelulárního karcinomu
Tento projekt má v úmyslu aplikovat zobrazování XH06 PET/CT nebo PET/MR u pacientů s podezřením nebo diagnózou hepatocelulárního karcinomu (jaterní hmota) a porovnat jej s vylepšeným magnetickým rezonančním zobrazením.
Použitím chirurgické/bioptické patologie jako zlatého standardu bude hodnocena diagnostická účinnost zobrazování XH06 PET/CT nebo PET/MR pro primární a metastatické léze hepatocelulárního karcinomu.
Účelem je dále potvrdit výhody XH06 PET/CT nebo PET/MR v diagnostice a stagingu hepatocelulárního karcinomu prostřednictvím prospektivních, multicentrických klinických studií, aby se kompenzovaly nedostatky konvenčních zobrazovacích technik v diagnostice a stagingu hepatocelulárního karcinomu a poskytly přesnější informace pro vedení klinických léčebných rozhodnutí u hepatocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan union hosptital
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) bez ohledu na pohlaví 3: Pacienti s nově diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, u kterých je vysoké podezření nebo klinicky potvrzeno (podpůrné důkazy zahrnují zobrazovací data a histopatologické vyšetření atd.) a souhlasí s provedením histopatologického vyšetření (pokud nebylo provedeno před zobrazováním) 4: Pacienti s očekávanou délkou přežití >3 měsíce 5: Ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a další relevantní vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
1: Těhotné nebo kojící pacientky
2: Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo nechce podepsat formulář informovaného souhlasu
3: Akutní systémová onemocnění a nerovnováha elektrolytů
4: Pacienti s prokázanou alergií na zobrazovací látku XH06 nebo syntetické pomocné látky
5: Jedinci, kteří nejsou schopni dokončit PET/MR nebo PET/CT vyšetření (včetně neschopnosti ležet vleže, klaustrofobie, strachu z ozáření atd.)
6: Výzkumníci se domnívají, že osoby se špatnou compliance nebo jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET zobrazování zacílené na GPC3 u hepatocelulárního karcinomu
Zjistěte, zda je cílení GPC3 PET bezpečnou a účinnou metodou pro zobrazování hepatocelulárního karcinomu
|
U pacientů s rakovinou by měli subjekty mít cílené GPC3 skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a standardizované hodnocení hodnot vychytávání lézí a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
|
Alespoň dva zkušení lékaři nukleární medicíny provedou vizuální analýzu pomocí konsensuálního čtení.
Po provedení semikvantitativní analýzy pro každý případ bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru a orgánů.
SUV se pohybuje od 0 do nekonečna a vyšší skóre znamená vyšší příjem cílené nukleární sondy GPC3 nádorem, což znamená větší hrozbu, že nádor bude maligní nebo ve vyšším stádiu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické řezy nádorové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Vyříznutá nádorová tkáň byla odebrána pro imunohistochemii pro ověření její exprese GPC3
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-251020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .