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Studio multicentrico prospettico in aperto testa a testa sull'efficacia diagnostica dell'imaging PET mirato a GPC3 e della risonanza magnetica potenziata per il carcinoma epatocellulare

11 gennaio 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studio Multicentrico Testa a Testa, Prospettico, in Aperto sull'Efficacia Diagnostica della PET mirata a GPC3 e della Risonanza Magnetica Potenziata per il Carcinoma Epatocellulare

Questo progetto intende applicare l'imaging PET/CT o PET/MR con XH06 a pazienti sospettati o diagnosticati con carcinoma epatocellulare (massa epatica), e confrontarlo con la risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Utilizzando la patologia chirurgica/bioptica come standard di riferimento, verrà valutata l'efficacia diagnostica dell'imaging PET/CT o PET/MR con XH06 per le lesioni primarie e metastatiche del carcinoma epatocellulare. Lo scopo è confermare ulteriormente i vantaggi della PET/CT o PET/MR con XH06 nella diagnosi e stadiazione del carcinoma epatocellulare attraverso studi clinici prospettici e multicentrici, per compensare le carenze delle tecniche di imaging convenzionali nella diagnosi e stadiazione del carcinoma epatocellulare, e fornire informazioni più accurate per guidare le decisioni di trattamento clinico del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan union hosptital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e il paziente o il suo rappresentante legale è in grado di firmare un modulo di consenso informato
  2. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso 3: Pazienti con carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi altamente sospetto o confermato clinicamente (le prove a supporto includono dati di imaging ed esame istopatologico, ecc.) e che acconsentono a sottoporsi a esame istopatologico (se non eseguito prima dell'imaging) 4: Pazienti con sopravvivenza attesa>3 mesi 5: Disposti e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altri esami pertinenti

Criteri di esclusione:

  • 1: Pazienti in gravidanza o in allattamento

    2: Il paziente o il suo rappresentante legale non è in grado o non è disposto a firmare il modulo di consenso informato

    3: Malattie sistemiche acute e squilibri elettrolitici

    4: Pazienti noti per essere allergici all'agente di imaging XH06 o agli eccipienti sintetici

    5: Individui che non sono in grado di completare gli esami PET/MR o PET/CT (inclusa l'incapacità di sdraiarsi, claustrofobia, fobia delle radiazioni, ecc.)

    6: I ricercatori ritengono che coloro che hanno una scarsa compliance o altri fattori che non sono adatti a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET mirato a GPC3 nel carcinoma epatocellulare
Determinare se la PET GPC3 mirata è un metodo sicuro ed efficace per l'imaging del carcinoma epatocellulare
Droga: 68Ga-XH06
Per i pazienti affetti da cancro, i soggetti dovrebbero sottoporsi a scansioni mirate per GPC3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e standardizzata dei valori di assorbimento delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
Almeno due medici nucleari esperti condurranno un'analisi visiva utilizzando la lettura consensuale. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore e degli organi sarà misurato dopo aver condotto un'analisi semiquantitativa per ciascun caso. Il SUV varia da 0 a infinito e un punteggio più alto significa un maggiore assorbimento della sonda nucleare GPC3 mirata da parte del tumore, il che implica una maggiore minaccia che il tumore sia maligno o di stadio superiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezioni patologiche di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tessuto tumorale asportato è stato prelevato per l'immunoistochimica per verificarne l'espressione GPC3
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-251020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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