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Kopf-an-Kopf, prospektive, offene, multizentrische Studie zur diagnostischen Wirksamkeit von GPC3-zielgerichteter PET-Bildgebung und kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie bei hepatozellulärem Karzinom

11. Januar 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Head-to-Head, prospektive, offene, multizentrische Studie zur diagnostischen Wirksamkeit von GPC3-zielgerichtetem PET-Imaging und kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie bei hepatozellulärem Karzinom

Dieses Projekt beabsichtigt, XH06 PET/CT oder PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (Lebermasse) anzuwenden und sie mit kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie zu vergleichen. Unter Verwendung der chirurgischen/Biopsie-Pathologie als Goldstandard wird die diagnostische Wirksamkeit von XH06 PET/CT oder PET/MRT-Bildgebung für primäre und metastatische Läsionen des hepatozellulären Karzinoms bewertet. Ziel ist es, durch prospektive, multizentrische klinische Studien die Vorteile von XH06 PET/CT oder PET/MRT bei der Diagnose und Stadieneinteilung des hepatozellulären Karzinoms weiter zu bestätigen, um die Unzulänglichkeiten konventioneller bildgebender Verfahren bei der Diagnose und Stadieneinteilung des hepatozellulären Karzinoms auszugleichen und genauere Informationen zur Lenkung klinischer Behandlungsentscheidungen für das hepatozelluläre Karzinom bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan union hosptital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), unabhängig vom Geschlecht 3: Patienten mit neu diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, bei denen der Verdacht klinisch hoch besteht oder bestätigt wurde (unterstützende Nachweise umfassen Bildgebungsdaten und histopathologische Untersuchung usw.) und die einer histopathologischen Untersuchung zustimmen (falls vor der Bildgebung nicht durchgeführt) 4: Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit >3 Monate 5: Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labor- und andere relevante Untersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1: Schwangere oder stillende Patienten

    2: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

    3: Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen

    4: Patienten, die bekanntermaßen allergisch auf das XH06-Bildgebungsmittel oder synthetische Hilfsstoffe reagieren

    5: Personen, die PET/MR- oder PET/CT-Untersuchungen nicht abschließen können (einschließlich Unfähigkeit, flach zu liegen, Klaustrophobie, Strahlenangst usw.)

    6: Forscher sind der Ansicht, dass Personen mit schlechter Compliance oder anderen Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Bildgebung, die auf GPC3 bei hepatozellulärem Karzinom abzielt
Stellen Sie fest, ob die gezielte GPC3-PET eine sichere und wirksame Methode zur Bildgebung von hepatozellulärem Karzinom ist
Arzneimittel: 68Ga-XH06
Für Krebspatienten sollten die Probanden zielgerichtete GPC3-Scans haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und standardisierte Beurteilung der Aufnahmewerte von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensus-Lesung durch. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von Tumor und Organen wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine semiquantitative Analyse durchgeführt wurde. Der SUV reicht von 0 bis unendlich, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Aufnahme der zielgerichteten GPC3-Kernsonde durch den Tumor, was ein größeres Risiko dafür bedeutet, dass der Tumor bösartig ist oder sich in einem höheren Stadium befindet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Abschnitte von Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das herausgeschnittene Tumorgewebe wurde einer Immunhistochemie unterzogen, um seine GPC3-Expression zu überprüfen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-251020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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