Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3016 u osob s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí

22. dubna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dlouhodobá klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a farmakodynamických rysů jedné subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky jednorázové subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a farmakodynamiku jedné subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Studie plánuje zařadit přibližně 30 subjektů s mírnou až středně těžkou hypertenzí (msSBP ≥140 mmHg a ≤170 mmHg) užívajících antihypertenzní léky. Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1:1 do jedné ze skupin: IBI3016 dávka 1, IBI3016 dávka 2, IBI3016 dávka 3, IBI3016 dávka 4 nebo placebo skupiny. Celé období studie zahrnuje 6týdenní screeningové období, 12týdenní období sledování bezpečnosti a prodloužené období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
    3. Diagnostikovaná primární hypertenze, kteří neužívali antihypertenzní léky do 4 týdnů před informovaným souhlasem.

4. Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥140 mmHg a <170 mmHg měřený OBPM.
5. Účastníci schopní porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza sekundární hypertenze.
  2. Ortostatická hypotenze.

  3. Laboratorní parametry mimo rozsah při screeningu:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní limit normy (HRL)
    • Celkový bilirubin > 1,5× HRL
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
    • Draslík v séru > 5 mmol/l
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Zdravotní stav jiný než hypertenze vyžadující léčbu inhibitory RAAS.
  5. Aktuální či anamnéza intolerance ACE inhibitorů a/nebo ARB.
  6. Akutní infarkt myokardu (AIM), nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PKI), bypass koronární tepny (CABG), ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo klinicky významné srdeční arytmie do 6 měsíců před screeningem, nebo předchozí diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání nebo srdečního selhání třetího či čtvrtého stupně podle New York Heart Association (NYHA).

Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI3016 dávka 4
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Experimentální: IBI3016 dávka 1
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Experimentální: IBI3016 dávka 2
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Komparátor placeba: placebo
subkutánní injekce
Jiný: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
Experimentální: IBI3016 dávka 3
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní ukazatele – Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
až přibližně 12 měsíců
od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči - množství léčiva vyloučené močí (Ae)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry - Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry – AUC（0-poslední）
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry - AUC(0-inf)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry- poločas
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči – frakce vyloučená močí (Fe)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči – Rychlost renální clearance (CLr)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku podle průměrného krevního tlaku vsedě (msBP)
Časové okno: od výdného měření do 12. týdne
od výdného měření do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku při domácím monitorování krevního tlaku (HBPM)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3016A102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit