Studie IBI3016 u osob s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí
Dlouhodobá klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a farmakodynamických rysů jedné subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Přehled studie
Detailní popis
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimentální: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimentální: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimentální: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Komparátor placeba: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry plazmy - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Farmakokinetické parametry v moči - množství léčiva vyloučené močí (Ae)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické parametry - Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické parametry – AUC（0-poslední）
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické parametry - AUC(0-inf)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Plazmatické farmakokinetické parametry- poločas
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Farmakokinetické parametry v moči – frakce vyloučená močí (Fe)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Farmakokinetické parametry v moči – Rychlost renální clearance (CLr)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku podle průměrného krevního tlaku vsedě (msBP)
Časové okno: od výdného měření do 12. týdne
|
od výdného měření do 12. týdne
|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku při domácím monitorování krevního tlaku (HBPM)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
|
od výchozího stavu do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI3016A102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .