Prospektivní hodnocení CT po DCB (PREVAIL)
22. ledna 2026 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
PROspektivní Hodnocení Vaskulárních Alterací v CT Angiografii Po Intervenci S Lékovým Balónkem (PREVAIL) Studie
Tato prospektivní, multicentrická observační kohortová studie si klade za cíl zkoumat změny hemodynamických parametrů cílové léze, stenózy průměru, charakteristik plaku na CCTA před a po zákroku DCB a vyhodnotit jejich souvislost s klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická observační kohortní studie zahrne pacienty s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili léčbu lékovým balónkem (DCB) a u nichž byla provedena koronární výpočetní tomografická angiografie (CCTA) výchozí hodnoty.
Následná CCTA bude provedena dva roky po indexovém DCB výkonu.
Cílem studie je vyhodnotit změny hemodynamických parametrů cílové léze, stenózy průměru a charakteristik plaku na CCTA před a po léčbě DCB a posoudit jejich souvislost s následnými klinickými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junpil Yun, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8001-9969
- E-mail: junpilyun@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Junpil Yun, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8001-9969
- E-mail: junpilyun@gmail.com
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili koronární výpočetní tomografickou angiografii (CCTA) a dostali léčbu lékovým balónkem (DCB) pro ischemickou chorobu srdeční
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti, kteří podstoupili CCTA a u kterých byla zjištěna ischemická choroba srdeční vyžadující reperfuzi
- Pacienti, kteří podstoupili DCB do 3 měsíců po CCTA a jejichž klinický stav zůstal od doby CCTA v podstatě nezměněn
- Cílová léze je de novo léze s průměrem cévy mezi 2,25 mm a 3,00 mm
- Pacienti, kteří jsou na základě klinického hodnocení vhodní pro koronární intervenci pomocí balónku s lékovým povlakem
- Pacienti, kteří byli o této studii dostatečně informováni a dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Cílovou lézí je restenóza v místě stentu
- Pacient vyžadující nouzové záchranné stentování cílové léze
- Pacienti s dříve implantovaným stentem ve stejné cévě
- Léze zahrnující chronickou totální okluzi nebo předchozí koronární bypass (CABG)
- Pacienti s eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 45 ml/min/1,73 m²
- Pacienti s koronárním kalciovým skóre ≥ 1000 stanoveným CCTA
- Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 5 let
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení výzkumníků studie nevhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení balónkem s léčivým povlakem pro de novo léze.
Pacienti, kteří podstoupili DCB do 3 měsíců po CCTA a jejichž klinický obraz zůstal od doby CCTA v zásadě nezměněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v ΔFFR CT před a po DCB proceduře
Časové okno: Od výchozího vyšetření CCTA k následnému vyšetření CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
Od výchozího vyšetření CCTA k následnému vyšetření CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny charakteristik plaku před a po DCB proceduře
Časové okno: Od výchozího CCTA k následnému CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
Od výchozího CCTA k následnému CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
|
Změny v procentuální stenóze před a po proceduře DCB
Časové okno: Od výchozího vyšetření CCTA k následnému vyšetření CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
Od výchozího vyšetření CCTA k následnému vyšetření CCTA provedenému 2 roky po indexové PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2404-105-1532
- ERP-2024-13777 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plán sdílení bude rozhodnut studijním výborem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .