Valutazione Prospettica di CT dopo DCB (PREVAIL)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Studio PRospective Evaluation of Vascular Alterations in CT Angiography After Intervention With Drug-coated Balloon (PREVAIL)
Questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico di coorte mira a indagare le variazioni nei parametri emodinamici della lesione bersaglio, nella stenosi di diametro, nelle caratteristiche della placca alla CCTA prima e dopo la procedura DCB e a valutarne l'associazione con gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte includerà pazienti con malattia coronarica che hanno subito un trattamento con pallone medicato (DCB) e a cui è stata eseguita un'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) al basale.
La CCTA di follow-up sarà condotta due anni dopo la procedura DCB iniziale.
Lo studio mira a valutare le variazioni dei parametri emodinamici della lesione bersaglio, della stenosi del diametro e delle caratteristiche della placca sulla CCTA prima e dopo il trattamento con DCB, e a valutarne l'associazione con i successivi esiti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junpil Yun, MD
- Numero di telefono: 82-10-8001-9969
- Email: junpilyun@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2062
- Email: bkkoo@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Junpil Yun, MD
- Numero di telefono: 82-10-8001-9969
- Email: junpilyun@gmail.com
-
Contatto:
- Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2062
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno eseguito l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) e hanno ricevuto il trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la malattia coronarica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con età ≥ 19 anni
- Pazienti che hanno eseguito CCTA e a cui è stata riscontrata una malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione
- Pazienti che hanno subito DCB entro 3 mesi dopo CCTA e la cui presentazione clinica è rimasta sostanzialmente invariata rispetto al momento della CCTA
- La lesione bersaglio è una lesione de novo con diametro vascolare compreso tra 2,25 mm e 3,00 mm
- Pazienti ritenuti idonei per intervento coronarico mediante palloncino rivestito di farmaco in base alla valutazione clinica
- Pazienti adeguatamente informati su questo studio e che hanno fornito volontariamente il consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio è una lesione da restenosi intra-stent
- Paziente che richiede stenting di salvataggio d'emergenza nella lesione bersaglio
- Pazienti con stent precedentemente impiantato nello stesso vaso
- Lesioni che coinvolgono occlusione totale cronica o precedente bypass aorto-coronarico (CABG)
- Pazienti con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 45 ml/min/1,73 mm²
- Pazienti con punteggio di calcio coronarico ≥ 1000 determinato da CCTA
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti ritenuti inappropriati per partecipare a questo studio in base al giudizio degli investigatori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti trattati con un palloncino rivestito di farmaco per lesioni de novo.
Pazienti sottoposti a DCB entro 3 mesi dopo la CCTA e la cui presentazione clinica è rimasta sostanzialmente invariata rispetto al momento della CCTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni di ΔFFR TC prima e dopo la procedura DCB
Lasso di tempo: Dalla CCTA basale alla CCTA di follow-up eseguita 2 anni dopo l'ICP indice
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Dalla CCTA basale alla CCTA di follow-up eseguita 2 anni dopo l'ICP indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifiche delle caratteristiche della placca prima e dopo la procedura DCB
Lasso di tempo: Dal CCTA basale al CCTA di follow-up eseguito 2 anni dopo la PCI indice
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Dal CCTA basale al CCTA di follow-up eseguito 2 anni dopo la PCI indice
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Cambiamenti nella stenosi del diametro prima e dopo la procedura DCB
Lasso di tempo: Dalla CCTA basale alla CCTA di follow-up eseguita 2 anni dopo l'ICP indice
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Dalla CCTA basale alla CCTA di follow-up eseguita 2 anni dopo l'ICP indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2404-105-1532
- ERP-2024-13777 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione sarà deciso dal comitato dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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