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Prospektive CT-Bewertung nach DCB (PREVAIL)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

PRospective Evaluation of Vascular Alterations in CT Angiography After Intervention With Drug-coated Balloon (PREVAIL) Study

Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, Veränderungen der hämodynamischen Parameter der Zielverletzung, der Durchmesserstenose und der Plaque-Charakteristika der CCTA vor und nach dem DCB-Verfahren zu untersuchen und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie wird Patienten mit koronarer Herzkrankheit einschließen, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt wurden und bei denen eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) zu Studienbeginn durchgeführt wurde. Eine Nachuntersuchungs-CCTA wird zwei Jahre nach dem initialen DCB-Eingriff durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der hämodynamischen Parameter der Zielläsion, der Durchmesserstenose und der Plaque-Charakteristika in der CCTA vor und nach der DCB-Behandlung zu bewerten und deren Zusammenhang mit nachfolgenden klinischen Ergebnissen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bon-kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
  • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) durchgeführt und eine beschichtete Ballonbehandlung (DCB) für koronare Herzkrankheit erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 19 Jahren
  • Patienten, die eine CCTA durchgeführt haben und bei denen eine koronare Herzkrankheit festgestellt wurde, die eine Reperfusion erfordert
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der CCTA eine DCB erhielten und deren klinisches Erscheinungsbild seit der CCTA weitgehend unverändert blieb.
  • Die Ziel-Läsion ist eine de-novo-Läsion mit einem Gefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 3,00 mm
  • Patienten, die nach klinischer Beurteilung für eine Koronarintervention mit medikamentenbeschichtetem Ballon geeignet sind
  • Patienten, die ausreichend über diese Studie informiert wurden und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ziel-Läsion ist eine In-Stent-Restenose-Läsion
  • Patienten, die eine Notfall-Rettungs-Stentimplantation in der Ziel-Läsion benötigen
  • Patienten mit einem zuvor im selben Gefäß implantierten Stent
  • Läsionen, die eine chronische totale Okklusion oder eine vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) betreffen.
  • Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 45 ml/min/1,73 mm²
  • Patienten mit einem Koronararterien-Kalzium-Score ≥ 1000 laut CCTA
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die nach Einschätzung der Studienuntersucher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon für de-novo-Läsionen behandelt wurden.
Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach CCTA eine DCB durchgeführt wurde und deren klinisches Erscheinungsbild seit der CCTA weitgehend unverändert blieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in ΔFFR CT vor und nach dem DCB-Verfahren
Zeitfenster: Von der CCTA-Baseline-Untersuchung bis zur CCTA-Nachuntersuchung, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde
Von der CCTA-Baseline-Untersuchung bis zur CCTA-Nachuntersuchung, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plaque-Eigenschaften vor und nach dem DCB-Eingriff
Zeitfenster: Von der Ausgangs-CCTA bis zur Nachuntersuchungs-CCTA, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde
Von der Ausgangs-CCTA bis zur Nachuntersuchungs-CCTA, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde
Veränderungen des Durchmesserverengungsgrades vor und nach dem DCB-Verfahren
Zeitfenster: Von der Ausgangs-CCTA bis zur Nachuntersuchungs-CCTA, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde
Von der Ausgangs-CCTA bis zur Nachuntersuchungs-CCTA, die 2 Jahre nach der Index-PCI durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Sejong General Hospital
KangWon National University Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2404-105-1532
  • ERP-2024-13777 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Verteilungsplan wird vom Studienausschuss entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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